Welcome to Thai nursing time

คุณจิราภรณ์ พราหมณ์คล้ำ 062 619 7893 , คุณอมรรัตน์ ทัดดอกไม้ : 084 635 5414 6:00 AM - 10:00 PM (Mon-Fri)

Fresenius Kabi และ Formycon ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับไบโอซิมิลาร์

จำนวนผู้เข้าชม : 116 ครั้ง

30 กันยายน 2567



  • Otulfi TMได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับสูตรยาแบบฉีดใต้ผิวหนังและฉีดเข้าเส้นเลือด เพื่อรักษาอาการเดียวกับ Stelara ® **

  • Otulfi TMขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ของ Fresenius Kabi ในสหรัฐฯ โดยเน้นที่ภูมิคุ้มกันวิทยาและเนื้องอกวิทยา

  • ตามข้อตกลงสิทธิบัตรระหว่าง Fresenius Kabi, Formycon และ Johnson & Johnson Fresenius Kabi มีสิทธิ์ในการทำตลาด Otulfi TMในสหรัฐอเมริกาได้ไม่เกินวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2025

เมืองบาดฮอมเบิร์ก ประเทศเยอรมนี 30 กันยายน 2024 - Fresenius Kabi บริษัทในเครือของ Fresenius ซึ่งเชี่ยวชาญด้านชีวเภสัชภัณฑ์ โภชนาการทางคลินิก เทคโนโลยีทางการแพทย์ และยาสามัญชนิดฉีดเข้าเส้นเลือดสำหรับอาการวิกฤตและเรื้อรัง และ Formycon AG ผู้พัฒนาไบโอซิมิลาร์คุณภาพสูงชั้นนำและเป็นอิสระ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Otulfi TM (ustekinumab-aauz) ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ ustekinumab ที่อ้างอิงถึง Stelara ® ** (ustekinumab) Otulfi TMได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษาโรคโครห์น โรคลำไส้ใหญ่เป็นแผล โรคสะเก็ดเงินแบบมีคราบพลัคปานกลางถึงรุนแรง และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในระยะลุกลาม Fresenius Kabi ยังคงเดินหน้าต่อไป โดยมุ่งมั่นที่จะขยายแพลตฟอร์ม Biopharma ที่แข็งแกร่ง ซึ่งเป็นรากฐานที่สำคัญของ #FutureFresenius

“การที่ FDA อนุมัติ Otulfi TMซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ตัวที่สี่ของ Fresenius Kabi ในตลาดสหรัฐอเมริกา ถือเป็นก้าวสำคัญบนเส้นทางของเราในการขยายพอร์ตโฟลิโอไบโอฟาร์มาของเราในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้สอดคล้องกับกลยุทธ์การเติบโตในวิสัยทัศน์ปี 2026 ของเรา เรามุ่งมั่นที่จะเป็นผู้เล่นรายสำคัญในสาขาไบโอฟาร์มาและนำเสนอทางเลือกการรักษาที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก” ดร. ซัง-จิน ปัก ประธาน Biopharma และสมาชิกคณะกรรมการบริหาร Fresenius Kabi กล่าว

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2566 Fresenius Kabi และ Formycon ได้ร่วมลงนามในความร่วมมือเชิงพาณิชย์ระดับโลกสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ustekinumab ซึ่งครอบคลุมตลาดสำคัญทั่วโลก


Ustekinumab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนัลของมนุษย์ที่กำหนดเป้าหมายไปที่ไซโตไคน์อินเตอร์ลิวคิน-12 และอินเตอร์ลิวคิน-23 ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันและการอักเสบ การอนุมัติ Otulfi TM (ustekinumab-aauz) ของ FDA ขึ้นอยู่กับการประเมินอย่างละเอียดของชุดข้อมูลที่ครอบคลุมซึ่งรวมถึงข้อมูลการวิเคราะห์ ก่อนการทดลองทางคลินิก ทางคลินิก และการผลิต Otulfi TMแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ และภูมิคุ้มกันที่เทียบเคียงได้กับยาอ้างอิง Stelara ®ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินแบบปานกลางถึงรุนแรง (โรคสะเก็ดเงินแบบแผ่น) Otulfi TMได้รับการอนุมัติให้ใช้ได้ทั้งในรูปแบบฉีดใต้ผิวหนังและฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ซึ่งจะเป็นทางเลือกการรักษาที่ครอบคลุมสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพด้านการแพทย์และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ustekinumab ในสหรัฐอเมริกา 

Otulfi TMมีข้อห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ ustekinumab หรือส่วนประกอบอื่นๆ อย่างมีนัยสำคัญ โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับ OTULFI ที่นี่ Otulfi TM (ustekinumab-aauz) คือไบโอซิมิลาร์ชนิดที่สี่ของ Fresenius Kabi ที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา โดยก่อนหน้านี้ ไบโอซิมิลาร์ที่วางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ ได้แก่ Idacio ® *** (adalimumab-aacf), Tyenne ® **** (tocilizumab-aazg) และ Stimufend ® ***** (pegfilgrastim-fpgk) ก็ได้รับการอนุมัติแล้ว ไบโอซิมิลาร์สำหรับโรคภูมิคุ้มกันตนเองและมะเร็งวิทยาที่กำลังขยายตัวของ Fresenius Kabi มีโมเลกุลหลายตัวที่อยู่ระหว่างการพัฒนาในระยะเริ่มต้นและระยะท้าย


* Otulfi TM (ustekinumab-aauz) เป็นเครื่องหมายการค้าของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ
** Stelara ®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Johnson & Johnson
*** Idacio ® (adalimumab-aacf) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ
**** Tyenne ® (tocilizumab-aazg) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ
***** Stimufend ® (pegfilgrastim-fpgk) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ

เกี่ยวกับ Fresenius Kabi


Fresenius Kabi เป็นบริษัทดูแลสุขภาพระดับโลกที่เชี่ยวชาญด้านยาและเทคโนโลยีเพื่อการช่วยชีวิตสำหรับการฉีดสารเข้าเส้นเลือด การถ่ายเลือด และโภชนาการทางคลินิก ผลิตภัณฑ์และบริการของบริษัทใช้สำหรับการบำบัดและดูแลผู้ป่วยวิกฤตและผู้ป่วยเรื้อรัง


กลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัทประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ทางชีวเภสัชกรรมที่ซับซ้อนสูง โภชนาการทางคลินิก เทคโนโลยีทางการแพทย์ และยาสามัญสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ทางชีวเภสัชกรรม Fresenius Kabi นำเสนอผลิตภัณฑ์ทางชีวเภสัชกรรมที่คล้ายคลึงกัน โดยเน้นที่โรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองและมะเร็งวิทยา ผลิตภัณฑ์โภชนาการทางคลินิกของบริษัทประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ทางโภชนาการสำหรับให้ทางสายยางและทางเส้นเลือดที่หลากหลาย ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ใช้แล้วทิ้งที่จำเป็น ปั๊มฉีดสารเข้าเส้นเลือด เครื่องแยกสาร อุปกรณ์บำบัดด้วยเซลล์ และอื่นๆ อีกมากมาย Fresenius Kabi มอบยาและเทคโนโลยีที่จำเป็นให้แก่ผู้ที่ช่วยเหลือผู้ป่วยและค้นหาคำตอบที่ดีที่สุดสำหรับความท้าทายที่พวกเขาเผชิญ


ตามกลยุทธ์ "Vision 2026" ซึ่งเป็นส่วนสำคัญของโปรแกรม #FutureFresenius ของกลุ่มผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ Fresenius บริษัทมุ่งมั่นที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาและดูแลผู้ป่วย และปรับปรุงการเข้าถึงการดูแลสุขภาพคุณภาพสูงทั่วโลก Fresenius Kabi มุ่งหวังที่จะเป็นผู้นำในกลุ่มผลิตภัณฑ์ระดับโลก ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย ลูกค้า และผู้ถือผลประโยชน์

เกี่ยวกับฟอร์ไมคอน


Formycon AG (FSE: FYB) เป็นผู้นำในการพัฒนาไบโอซิมิลาร์คุณภาพสูง ผลิตภัณฑ์ต่อเนื่องของยาชีวเภสัชภัณฑ์ บริษัทมุ่งเน้นการบำบัดในจักษุวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ภูมิคุ้มกันเนื้องอก และโรคสำคัญอื่นๆ โดยครอบคลุมเกือบทั้งห่วงโซ่คุณค่าตั้งแต่การพัฒนาทางเทคนิค การทดลองทางคลินิก ไปจนถึงการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล สำหรับการนำไบโอซิมิลาร์ออกสู่ตลาดนั้น Formycon อาศัยความร่วมมือที่แข็งแกร่ง เชื่อถือได้ และยาวนานทั่วโลก ด้วย FYB201/Ranibizumab ทำให้ Formycon มีไบโอซิมิลาร์วางจำหน่ายในยุโรปและสหรัฐอเมริกาแล้ว ปัจจุบัน Formycon มีไบโอซิมิลาร์อีก 5 รายการที่กำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนา ด้วยไบโอซิมิลาร์ Formycon มีส่วนสนับสนุนที่สำคัญในการให้ผู้ป่วยจำนวนมากที่สุดเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพสูงและราคาไม่แพงได้ Formycon AG มีสำนักงานใหญ่ในเมืองมิวนิก และจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์แฟรงก์เฟิร์ต: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่: https://www.formycon.com

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีคำกล่าวคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งอาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ผลลัพธ์ในอนาคตอาจแตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในคำกล่าวคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เนื่องมาจากปัจจัยบางประการ เช่น การเปลี่ยนแปลงทางธุรกิจ สภาวะเศรษฐกิจและการแข่งขัน การปฏิรูปกฎระเบียบ ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิก ความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศ ความไม่แน่นอนในการดำเนินคดีหรือการสืบสวน และความพร้อมของเงินทุน Fresenius Kabi จะไม่รับผิดชอบใดๆ ในการอัปเดตคำกล่าวคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้

คณะกรรมการบริหาร: Pierluigi Antonelli (ประธาน), Marc Crouton, Andreas Duenkel, Dr. Christian Hauer, Dr. Marc-Alexander Mahl, Dr. Sang-Jin Pak
ประธานคณะกรรมการกำกับดูแล: Michael Sen
สำนักงานจดทะเบียน: Bad Homburg,
ทะเบียนพาณิชย์ ของเยอรมนี : อัมต์เกอริชต์ บาด ฮอมบูร์ก - HRB 11654


 

Recent Posts