บริษัท Gilead และ MSD กำลังวางแผนนำตัวยารักษาผู้ติดเชื้อ HIV แบบผสมผสานชนิดรับประทานสัปดาห์ละครั้ง เข้าสู่กระบวนการพิจารณาอนุมัติทางการแพทย์ หลังจากผลการทดสอบแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพไม่ด้อยไปกว่าตัวยารักษามาตรฐาน (Standard of Care) ที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน หากได้รับการอนุมัติ ยาผสมสูตร ISL/LEN นี้จะกลายเป็นยารักษาผู้ติดเชื้อ HIV แบบเม็ดเดียว รับประทานสัปดาห์ละครั้ง ตัวแรกที่ออกวางจำหน่ายในตลาด ซึ่งจะช่วยเปลี่ยนแปลงรูปแบบการรักษาจากเดิมที่ผู้ป่วยต้องพึ่งพาการรับประทานยาเป็นประจำทุกวัน
บริษัท Gilead และ MSD (Merck & Co) ได้เปิดเผยข้อมูลยารักษาผู้ติดเชื้อ HIV ชนิดสองตัวยาผสมผสาน ได้แก่ islatravir-lenacapavir (ISL/LEN) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสามารถควบคุมปริมาณไวรัสได้อย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาจากสูตรยา 3 ตัว ส่งผลให้ยาสูตรนี้มีโอกาสได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา
ผลการศึกษาในระยะที่ 3 โครงการ ISLEND-1 (NCT06630286) ซึ่งประเมินศักยภาพของยา ISL/LEN ชนิดรับประทานสัปดาห์ละครั้ง ในผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาจากยารักษาหลักอย่าง Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) พบว่า ISL/LEN มีประสิทธิภาพไม่ด้อยไปกว่า Biktarvy โดยผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาใช้ยาสูตรใหม่นี้ไม่มีรายใดที่มีปริมาณ HIV RNA สูงเกินเกณฑ์ที่ตรวจพบได้ คือตั้งแต่ 50 copies/mL ขึ้นไป ณ สัปดาห์ที่ 48
คณะผู้จัยสังเกตพบแนวโน้มในลักษณะเดียวกันในการทดลองระยะที่ 3 โครงการ ISLEND-2 (NCT06630299) ซึ่งเปรียบเทียบ ISL/LEN กับยารักษามาตรฐานชนิดรับประทานวันละครั้งสูตรอื่น ๆ โดยพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับ ISL/LEN มีปริมาณไวรัสต่ำกว่าเกณฑ์ที่ตรวจพบได้สูงถึงร้อยละ 99.7 เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยามาตรฐานซึ่งอยู่ที่ร้อยละ 98.7
ระดับการยอมรับยาและความปลอดภัยของ ISL/LEN กับยารักษามาตรฐานที่ใช้เปรียบเทียบมีความคล้ายคลึงกันทั้งสองการศึกษา โดยผู้ป่วยในการทดลองไม่มีภาวะลดลงของเซลล์ CD4+ T-cell หรือเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ซึ่งสัมพันธ์กับภาระโรค HIV ที่สูงขึ้น นอกจากนี้ ไม่พบว่ากลุ่มใดมีน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกหลังผ่านไป 48 สัปดาห์
หลังจากผลการทดลองโครงการ ISLEND ออกมาเป็นที่น่าพอใจ Gilead และ MSD จะนำข้อมูลดังกล่าวไปใช้เป็นหลักฐานประกอบการยื่นขออนุมัติยาสูตร ISL/LEN ต่อหน่วยงานกำกับดูแล โดยทั้งสองบริษัทได้เคยประกาศไว้เมื่อเดือนมิถุนายน 2569 ว่าการทดลองดังกล่าวบรรลุจุดประสงค์หลักแล้ว
สำหรับการดำเนินการขั้นต่อไป สองบริษัทเภสัชกรรมชั้นนำจะนำเสนอข้อมูลจากโครงการ ISLEND ระยะที่ 3 ในการประชุม International AIDS Conference ประจำปี 2569 ซึ่งจัดขึ้นโดยสมาคมเอดส์ระหว่างประเทศ (IAS) ณ นครริโอเดจาเนโร ประเทศบราซิล ระหว่างวันที่ 26-31 กรกฎาคม
การเปลี่ยนแปลงในวงการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV ในขณะที่รูปแบบการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ผู้ผลิตยาหลายรายได้ปรับเปลี่ยนมาพัฒนาสูตรยาที่ช่วยลดภาระในการรับประทานยาของผู้ป่วยและมีความปลอดภัยต่อร่างกายมากกว่ายารักษามาตรฐานในปัจจุบัน
Anaelle Tannen นักวิเคราะห์อาวุโสด้านโรคติดเชื้อจาก GlobalData ระบุว่า การรับประทานยา ISL/LEN เพียงสัปดาห์ละครั้งสามารถช่วยยกระดับคุณภาพชีวิตและการให้ความร่วมมือในการใช้ยาของผู้ป่วย เมื่อเปรียบเทียบกับยารักษาชนิดรับประทานวันละครั้งอย่าง Biktarvy
อย่างไรก็ตาม Tannen ได้ตั้งข้อสังเกตว่า ตัวยา lenacapavir มีแนวต้านการกลายพันธุ์ของเชื้อที่ต่ำ ซึ่งอาจเป็นอุปสรรคสำคัญในการพัฒนา
Tannen ให้ความเห็นเพิ่มเติมว่า ผู้เชี่ยวชาญสำคัญที่ได้รับคำสัมภาษณ์จาก GlobalData เสนอแนะว่าไม่ควรนำ lenacapavir มาใช้ในสูตรยาเม็ดเดียวเนื่องจากการใช้ในวงกว้างอาจส่งผลให้เชื้อดื้อยาได้ แต่ตัวยา islatravir มีแนวต้านการกลายพันธุ์ของเชื้อที่สูง จึงคาดหวังว่าจะช่วยสร้างความสมดุลให้กับสูตรยานี้ได้
หากได้รับการอนุมัติ ISL/LEN จะกลายเป็นยารักษาแบบเม็ดเดียวรับประทานสัปดาห์ละครั้งสูตรแรกที่ออกสู่ตลาด ซึ่งตอบโจทย์ความต้องการยารักษาที่ออกฤทธิ์ยาวนานขึ้น และส่งผลให้ Gilead และ MSD ได้รับความคุ้มค่าจากการเป็นผู้บุกเบิกรายแรกในตลาดนี้
Tannen กล่าวเสริมว่า ยังมีโอกาสที่จะใช้ประโยชน์จากจุดเด่นของสูตรยา 2 ตัวยา ซึ่งสัมพันธ์กับความเป็นพิษต่อร่างกายน้อยกว่าสูตรยา 3 ตัวยา ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ เช่น ผู้ป่วยสูงอายุที่มีโรคประจำตัวร่วมด้วย
ปัจจัยที่จะทำให้ ISL/LEN มีความน่าสนใจยิ่งขึ้นตามมุมมองของ Tannen คือการที่ตัวยาสามารถให้อานิสงส์เพิ่มเติม เช่น การลดปัญหาเรื่องน้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้น เนื่องจากปัญหานี้เป็นประเด็นหลักที่เกี่ยวข้องกับยาหลักอย่าง Biktarvy
Gilead เดินหน้าตอกย้ำความสำเร็จด้านการรักษา HIV Gilead ถือเป็นบริษัทที่มีความเชี่ยวชาญในวงการการรักษา HIV โดยในปี 2567 บริษัทได้รับเสียงปรบมือต้อนรับอย่างกึกก้องในการประชุม International AIDS Conference จากการนำเสนอข้อมูลยา Yeztugo (lenacapavir) ซึ่งเป็นยาฉีดป้องกันการติดเชื้อ HIV (PrEP) ชนิดฉีดปีละ 2 ครั้งตัวแรก
ร้อยละ 99.9 ของผู้เข้าร่วมการทดลองระยะที่ 3 ในโครงการ PURPOSE 1 และ PURPOSE 2 ที่ได้รับยา Yeztugo ยังคงมีผลตรวจ HIV เป็นลบ โดยยาป้องกัน PrEP ดังกล่าวได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนมิถุนายน 2568
แม้จะมีความกังวลว่าราคาอาจเป็นอุปสรรคในการเข้าถึงของผู้ป่วย แต่ Gilead ได้อนุญาตให้มีการพัฒนาผลิตยาเลียนแบบ (Generic drugs) ของยาสูตรนี้ในประเทศกำลังพัฒนา เพื่อช่วยลดอุปสรรคดังกล่าว
นอกจากนี้ Gilead ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยาป้องกันการติดเชื้อ HIV (PrEP) เวอร์ชันสำหรับฉีดปีละ 1 ครั้ง อีกด้วย
รายงานโดย Annabel Kartal Allen เมื่อวันที่ 22 กรกฎาคม 2569
