Welcome to Thai nursing time
ชาร์ล็อตต์วิลล์ เวอร์จิเนียและซานฟรานซิสโก , 13 ส.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Rivus Pharmaceuticals Inc. บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่อุทิศตนเพื่อปรับปรุงสุขภาพการเผาผลาญ ได้ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ทำการทดลองทางคลินิก Phase 2a HuMAIN ของยา HU6 ในผู้ป่วยที่เป็นโรคอ้วน- ภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับเศษส่วนดีดออกที่เก็บรักษาไว้ (HFpEF) บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการลดน้ำหนัก HU6 คือการรักษาเชิงสืบสวนระดับเฟิร์สคลาสแบบรับประทานวันละครั้ง เป็นตัวเร่งการเผาผลาญแบบควบคุม (CMA) ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งเสริมการสูญเสียไขมันในร่างกายอย่างยั่งยืนในขณะที่รักษามวลกล้ามเนื้อ การบำบัดด้วย HU6 ส่งผลให้น้ำหนักลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ข้อมูลจากการศึกษาของ HuMAIN จะนำเสนอในการประชุม Late Breaking Clinical Trial Trial Session ที่การประชุมทางวิทยาศาสตร์ประจำปีของ Heart Failure Society of America (HFSA) ซึ่งจะจัดขึ้นระหว่างวันที่ 27-30 กันยายน 2567ในเมืองแอตแลนตา
"การอักเสบที่เกิดจากไขมันในอวัยวะภายในเป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญของ HFpEF ที่เกี่ยวข้องกับโรคอ้วน และการลดไขมันในร่างกายแสดงให้เห็นว่านำไปสู่ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นในผู้ป่วย เป้าหมายคือการลดไขมันในร่างกายไปพร้อมๆ กับรักษามวลกล้ามเนื้อไร้ไขมัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาวะที่เปราะบางนี้ และผู้ป่วยสูงอายุ” นพ. Jayson Dallasประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Rivus Pharmaceuticals กล่าว "เราเชื่อว่าข้อมูล HuMAIN สนับสนุนศักยภาพของ HU6 อย่างยิ่งในการรักษาโรค HFpEF ที่ปรับเปลี่ยนโรคได้เป็นครั้งแรก โดยทำให้สามารถลดน้ำหนักเฉพาะไขมันได้ในขณะเดียวกันก็รักษากล้ามเนื้อไว้ได้ เสริมความเป็นไปได้ที่จะใช้ในโรคหลอดเลือดหัวใจและเมตาบอลิซึมที่หลากหลายด้วย การเจ็บป่วยที่สำคัญและทางเลือกการรักษาที่จำกัด"
นอกเหนือจากการบรรลุถึงจุดยุติหลักแล้ว การศึกษาของ HuMAIN ยังบรรลุถึงประสิทธิภาพรองและจุดสิ้นสุดทางเภสัชพลศาสตร์อีกหลายประการ รายละเอียดของ HU6 สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้า HU6 สามารถทนต่อยาได้ดี โดยมีประวัติด้านความปลอดภัยที่ดี ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีโรคร่วมหลายอย่างและใช้ยาควบคู่กันจำนวนมาก เหตุผลในการใช้ HU6 ใน HFpEF และการออกแบบการศึกษา HuMAIN ได้รับการตีพิมพ์เมื่อเร็วๆ นี้ในEuropean Journal of Heart Failure 1 Rivus ยังคงเดินหน้าในการดึงดูดหน่วยงานด้านสุขภาพสำหรับการศึกษาระยะที่ 3 เกี่ยวกับ HFpEF ที่เกี่ยวข้องกับโรคอ้วนในปี 2568
นอกจากนี้ Rivus ยังได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยใน การทดลอง M -ACCEL ระยะที่ 2 ของ HU6 ในผู้ป่วยโรคไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (MASH) Rivus ยังคงเดินหน้าประกาศผลสรุปจากการศึกษาของ M-ACCEL ในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
จนถึงขณะนี้ มีผู้ป่วยมากกว่า 400 รายได้รับการรักษาโดยเป็นส่วนหนึ่งของโครงการพัฒนาทางคลินิก HU6 ของ Rivus
เกี่ยวกับ การทดลอง HuMAINระยะที่ 2a
การทดลอง HuMAIN แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก กลุ่มคู่ขนาน การเพิ่มขนาดยา การทดลองเฟส 2a HuMAIN ( ClinicalTrials.gov: NCT05284617 ) จะประเมินความปลอดภัย ความทนทาน เภสัชพลศาสตร์ และเภสัชจลนศาสตร์ของขนาดยาที่เพิ่มขึ้นของ HU6 ( 150 มก., 300 มก., 450 มก. ต่อวัน) ในผู้ป่วย HFpEF ที่เกี่ยวข้องกับโรคอ้วน ผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 66 คน (ผู้หญิง 38 คนและผู้ชาย 28 คน) อายุ 30 ปีขึ้นไปที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) > 30 กก./ตารางเมตร ได้รับการสุ่มให้ได้รับยา HU6 หรือยาหลอกทุกวันเป็นเวลา 134 วัน
จุดสิ้นสุดของประสิทธิผลหลักคือการลดน้ำหนัก (วัดโดยการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในน้ำหนักตัว ณ วันที่ 134) จุดยุติรองซึ่งรวมถึงการปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย มาตรการคุณภาพชีวิต การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของร่างกายและการทำงาน/โครงสร้างของหัวใจ และเครื่องหมายของความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด (เช่น การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตและชีพจร การควบคุมกลูโคส การอักเสบ ระดับไขมัน และเอนไซม์ในตับ) คือ กำลังถูกประเมินเช่นกัน HuMAIN ดำเนินการที่สถานพยาบาล 22 แห่งในสหรัฐอเมริกาการออกแบบและเหตุผลของการทดลอง HuMAIN ได้รับการตีพิมพ์เมื่อเร็วๆ นี้ในEuropean Journal of Heart Failure
เกี่ยวกับ HFpEF
HFpEF เป็นกลุ่มอาการที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอเรื้อรัง โดยมีความสามารถในการออกกำลังกายลดลงอย่างมาก ซึ่งทำให้คุณภาพชีวิตลดลง โรคอ้วนเป็นปัจจัยเสี่ยงอิสระที่สำคัญสำหรับ HFpEF และมีส่วนสำคัญต่อความชุกของโรคนี้ที่เพิ่มขึ้นทั่วโลก โดยผู้ป่วย HFpEF ในประเทศตะวันตกมากถึง 80% มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เชื่อว่าการอักเสบทั่วร่างกายที่เกิดจากการสะสมของไขมันในอวัยวะภายในมีส่วนสำคัญต่อการพัฒนาและการลุกลามของ HFpEF อัตราการรอดชีวิตโดยเฉลี่ยของผู้ป่วย HFpEF ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลคือประมาณสองปี วิธีการลดน้ำหนักที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมอาหาร การผ่าตัดลดความอ้วน และตัวเร่งปฏิกิริยา GLP-1 ทำงานโดยการลดการบริโภคพลังงานมากกว่าการเพิ่มค่าใช้จ่ายด้านพลังงาน นอกเหนือจากการสูญเสียไขมันแล้ว วิธีการเหล่านี้ยังส่งผลให้มวลกล้ามเนื้อลดลงอย่างเห็นได้ชัด ซึ่งอาจนำไปสู่การทำงานที่บกพร่องในผู้ป่วย HFpEF ซึ่งโดยทั่วไปจะเป็นผู้สูงอายุและอ่อนแอและมีมวลกล้ามเนื้อลดลงแล้ว
เกี่ยวกับการทดลอง M -ACCEL ระยะที่ 2
การทดลอง M -ACCEL แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน มีการควบคุมด้วยยาหลอก กลุ่มคู่ขนาน ระยะที่2 (ClinicalTrials.gov: NCT05979779 ) กำลังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา HU6 สามระดับในผู้ป่วยที่เป็นโรค มาช. ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ทั้งหมด 221 รายได้รับการสุ่ม 2:1:2:2 ให้เป็นหนึ่งในสี่กลุ่มการรักษา (ยาหลอก, HU6 150 มก., HU6 300 มก. หรือ HU6 450 มก.) และได้รับการรักษาเป็นเวลาหกเดือน (26 สัปดาห์) จุดสิ้นสุดหลักคือเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานในไขมันในตับ ซึ่งประเมินโดยเศษส่วนไขมันความหนาแน่นของโปรตอนในตับ (MRI-Liver PDFF) ด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กที่หกเดือน จุดสิ้นสุดรองคือผลของ HU6 ต่อน้ำหนักตัว การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่ประเมินโดยฮีโมโกลบิน A1c การเกิดพังผืดในตับและไขมันในตับ องค์ประกอบของร่างกาย พารามิเตอร์การเผาผลาญและการอักเสบ ตลอดจนผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน การทดลอง M-ACCEL จะประเมินความปลอดภัย ความทนทาน เภสัชพลศาสตร์ และเภสัชจลนศาสตร์ด้วย การศึกษานี้ดำเนินการที่สถานพยาบาลประมาณ 20 แห่งในสหรัฐอเมริกา
เกี่ยวกับ Controlled Metabolic Accelerators (CMAs)
Rivus กำลังพัฒนาวิธีการรักษาเชิงทดลองรูปแบบใหม่ที่เรียกว่า Controlled Metabolic Accelerators (CMAs) ที่มีศักยภาพในการปรับปรุงสุขภาพการเผาผลาญของผู้ป่วยโรคอ้วนและโรคทางเมตาบอลิซึมที่เกี่ยวข้อง CMA เป็นโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปากที่ออกแบบมาเพื่อเพิ่มอัตราการเผาผลาญขณะพัก ซึ่งส่งผลให้มีการใช้พลังงานเพิ่มขึ้น โดยหลักมาจากไขมัน การสูญเสียมวลไขมันช่วยแก้ปัญหาภาวะหัวใจและหลอดเลือดหลายอย่างที่เกิดจากความอ้วน CMA เพิ่มการเผาผลาญในลักษณะต่อเนื่องและมองไม่เห็นโดยใช้ประโยชน์จากกระบวนการเผาผลาญตามธรรมชาติของการแยกตัวของไมโตคอนเดรีย การแยกส่วนคิดเป็น 20%-40% ของการบริโภคแคลอรี่ขณะพัก ข้อได้เปรียบที่สำคัญของกลไกนี้ในการเพิ่มค่าใช้จ่ายด้านพลังงานก็คือ ผลการลดน้ำหนักคือการเลือกไขมันโดยคงมวลกล้ามเนื้อไว้ ในทางตรงกันข้าม การจำกัดแคลอรี่จะช่วยลดพลังงานที่ป้อนเข้าไป และส่งผลให้สูญเสียไขมันและมวลกล้ามเนื้อ ข้อมูลเบื้องต้นในมนุษย์แสดงให้เห็นว่า CMA ช่วยลดน้ำหนักโดยเลือกไขมัน เพิ่มความไวของอินซูลิน และลดความเครียดและการอักเสบจากปฏิกิริยาออกซิเดชั่นได้อย่างมีนัยสำคัญ
เกี่ยวกับ HU6
HU6 ซึ่งเป็นการบำบัดเพื่อการวิจัยแบบรับประทานวันละครั้ง คือ CMA หลักของ Rivus เป็นโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปากเพื่อการวิจัยที่ออกแบบมาโดยเฉพาะ โดยมีจุดประสงค์เพื่อใช้เป็นยาเดี่ยวพื้นฐานสำหรับการบ่งชี้โรคหัวใจ ตับ เบาหวาน และโรคอ้วน HU6 ได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งเสริมการสูญเสียไขมันในร่างกายอย่างยั่งยืนโดยการเพิ่มการเผาผลาญขณะพักอย่างอ่อนโยน ปลอดภัย และไม่สังเกตเห็น ซึ่งส่งผลให้เกิดการเผาผลาญไขมัน ในขณะที่ยังคงรักษามวลกล้ามเนื้อ ผลลัพธ์ระยะที่ 2 ในผู้ป่วยที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) สูง และโรคตับไขมันพอกจากภาวะไขมันพอกตับ (MASLD) ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม แสดงให้เห็นว่า HU6 วันละครั้งช่วยลดปริมาณไขมันในตับและน้ำหนักตัวลงอย่างมีนัยสำคัญ โดยไม่สูญเสียมวลกล้ามเนื้อไร้ไขมัน และปรับปรุงเครื่องหมายสำคัญ ของการอักเสบและการเผาผลาญของระบบ2 HU6 ได้รับการยอมรับอย่างดีในการทดลองเหล่านี้ ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลาง
การพัฒนาทางคลินิกในปัจจุบันของ HU6 มุ่งเน้นไปที่โรคทางเมตาบอลิซึมที่มีการเจ็บป่วยมากที่สุดและความต้องการการรักษามากที่สุด: ภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับโรคอ้วนโดยมีส่วนแบ่งการขับออกที่คงไว้ (HFpEF) และภาวะไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (MASH)/MASLD
เกี่ยวกับ Rivus Pharmaceuticals
Rivus Pharmaceuticals, Inc. ผู้นำด้าน ชีววิทยา ไมโตคอนเดรีย ทุ่มเทให้กับการปรับปรุงสุขภาพเมแทบอลิซึมด้วยการพัฒนาวิธีการรักษาเชิงสืบสวนรูปแบบใหม่ที่เรียกว่า Controlled Metabolic Accelerators ( CMAs ) Rivus 'lead CMA เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่ใช้ในการศึกษาวิจัย HU6 ในการพัฒนาเพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับโรคอ้วนด้วยค่าการขับออกที่คงไว้ ( HFpEF ) โรคตับไขมันพอกที่เกิดจากความผิดปกติของ ระบบเมตา บอลิซึม( MASLD )/ภาวะไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม(MASH) และเบาหวานประเภท 2 . สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่www.rivuspharma.com
