Bristol Myers Squibb ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานควบคุมยาแห่งยุโรป

---

บริษัท Bristol Myers Squibb ประกาศในวันที่ 19 didEk8, 2567 ว่าสำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) ได้อนุมัติใบสมัครประเภท II สำหรับOpdivo ^® (nivolumab) ร่วมกับYervoy ^® (ipilimumab) ในฐานะทางเลือกการรักษาขั้นแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งตับ (HCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือเป็นมะเร็งในระยะลุกลามที่ไม่เคยได้รับการรักษาแบบระบบมาก่อน ใบสมัครดังกล่าวมีพื้นฐานมาจากผลการทดลอง CheckMate-9DW ในระยะที่ 3 และการตรวจสอบใบสมัครดังกล่าวยืนยันว่าใบสมัครดังกล่าวเสร็จสมบูรณ์แล้ว และเริ่มการตรวจสอบขั้นตอนการรักษาแบบรวมศูนย์ของ EMA

“ในสหภาพยุโรปมีการวินิจฉัยมะเร็งตับประมาณ 62,000 รายต่อปี โดยมะเร็งตับชนิด HCC เป็นชนิดที่พบมากที่สุด แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษาเมื่อไม่นานนี้ แต่การพยากรณ์โรคยังคงไม่ดีสำหรับผู้ป่วยในระยะที่ลุกลามมากขึ้น ซึ่งเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการรักษาที่ให้ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีขึ้น” Dana Walker, MD, MSCE รองประธาน หัวหน้าโครงการระดับโลก มะเร็งทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ บริสตอล ไมเออร์ส สควิบบ์ กล่าว“เรารอคอยที่จะทำงานร่วมกับ EMA เพื่อผลักดันการสมัครของเราสำหรับOpdivoร่วมกับYervoyเพื่อนำเสนอทางเลือกการรักษาแบบผสมผสานภูมิคุ้มกันบำบัดคู่แนวหน้าใหม่สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเซลล์ตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งในระยะลุกลามในสหภาพยุโรป”

ในการทดลองระยะที่ 3 ของ CheckMate-9DW การใช้ Opdivoร่วมกับYervoyแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เมื่อเทียบกับการเลือกใช้ lenvatinib หรือ sorafenib ของผู้ทดลอง ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกของทางเลือกการรักษาแบบผสมผสานเมื่อให้ไว้ในการรักษาขั้นต้น โปรไฟล์ความปลอดภัยของการใช้Opdivoร่วมกับYervoyยังคงสอดคล้องกับข้อมูลที่รายงานก่อนหน้านี้และสามารถจัดการได้ด้วยโปรโตคอลที่กำหนดไว้ โดยไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ผลลัพธ์ได้รับการนำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) ประจำปี 2024

บริษัท Bristol Myers Squibb ขอขอบคุณผู้ป่วยและนักวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก CheckMate-9DW ในระยะ 3 CheckMate-9DW เป็นการทดลองแบบสุ่มแบบเปิดในระยะที่ 3 ที่ประเมินการใช้Opdivoร่วมกับYervoyเมื่อเทียบกับการเลือกใช้ยาเพียงตัวเดียวคือ lenvatinib หรือ sorafenib ในผู้ป่วยมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือเป็นมะเร็งในระยะลุกลามที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยระบบอื่นมาก่อน

ผู้ป่วยประมาณ 668 รายได้รับการสุ่มให้รับยา Opdivoร่วมกับYervoy ( Opdivo 1 มก./กก. ร่วมกับYervoy 3 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ สูงสุด 4 ครั้ง ตามด้วย ยา Opdivoเดี่ยว 480 มก. เป็นระยะเวลาสูงสุด 2 ปี) หรือยาเดี่ยว lenvatinib หรือ sorafenib ในรูปแบบแคปซูลรับประทานในกลุ่มควบคุม จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม และจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ได้แก่ อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์และระยะเวลาจนกระทั่งอาการแย่ลง

เกี่ยวกับมะเร็งเซลล์ตับ มะเร็งตับเป็นสาเหตุการเสียชีวิตจากมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับสามของโลก มะเร็งเซลล์ตับ (HCC) เป็นมะเร็งตับชนิดที่พบบ่อยที่สุดและคิดเป็นร้อยละ 75 - 85 ของมะเร็งตับทั้งหมด HCC มักได้รับการวินิจฉัยในระยะลุกลาม ซึ่งทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพมีจำกัดและมักให้ผลลัพธ์ที่ไม่ดี ผู้ป่วยมากถึง 70% กลับมาเป็นซ้ำภายใน 5 ปี โดยเฉพาะผู้ที่ยังถือว่ามีความเสี่ยงสูงหลังการผ่าตัดหรือการสลายพังผืด แม้ว่ากรณีส่วนใหญ่ของ HCC จะเกิดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV) หรือไวรัสตับอักเสบซี (HCV) แต่กลุ่มอาการเมตาบอลิกและโรคไขมันเกาะตับชนิดไม่พึ่งแอลกอฮอล์ (NASH) กลับมีอุบัติการณ์เพิ่มขึ้นและคาดว่าจะส่งผลให้ HCC มีอัตราการเกิดสูงขึ้น

บริสตอล ไมเออร์ส สควิบบ์: สร้างอนาคตที่ดีกว่าสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง

บริษัท Bristol Myers Squibb ได้รับแรงบันดาลใจจากวิสัยทัศน์เดียว นั่นคือ การเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยผ่านทางวิทยาศาสตร์ เป้าหมายของการวิจัยโรคมะเร็งของบริษัทคือการส่งมอบยาที่ให้ชีวิตที่ดีขึ้นและมีสุขภาพดีขึ้นแก่ผู้ป่วยแต่ละคน และทำให้การรักษาเป็นไปได้ นักวิจัยของบริษัท Bristol Myers Squibb ได้สร้างมรดกจากโรคมะเร็งหลากหลายประเภทที่เปลี่ยนแปลงความคาดหวังในการมีชีวิตรอดของหลายๆ คน และกำลังสำรวจขอบเขตใหม่ๆ ของการแพทย์เฉพาะบุคคล และผ่านแพลตฟอร์มดิจิทัลที่สร้างสรรค์ กำลังเปลี่ยนข้อมูลให้เป็นข้อมูลเชิงลึกที่ช่วยให้พวกเขามุ่งเน้นได้ชัดเจนยิ่งขึ้น ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาเชิงสาเหตุของมนุษย์ ความสามารถที่ล้ำสมัย และโปรแกรมการวิจัยที่แตกต่างกัน ทำให้บริษัทอยู่ในตำแหน่งที่ไม่เหมือนใครในการเข้าถึงมะเร็งจากทุกมุมมอง

โรคมะเร็งสามารถเข้ามามีบทบาทในชีวิตของผู้ป่วยได้หลายด้าน และโรงพยาบาล Bristol Myers Squibb มุ่งมั่นที่จะดำเนินการเพื่อดูแลผู้ป่วยทุกด้าน ตั้งแต่การวินิจฉัยไปจนถึงการเอาชีวิตรอด ในฐานะผู้นำด้านการดูแลรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็ง โรงพยาบาล Bristol Myers Squibb มุ่งมั่นที่จะส่งเสริมให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งทุกคนมีอนาคตที่ดีขึ้น

ติดตามข้อมูลทั้งหมดได้ที่ https://www.bms.com/