FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติ CAPVAXIVE™ (วัคซีนคอนจูเกต Pneumococcal 21-valent) สำหรับการป้องกันโรคปอดบวมที่ลุกลามและโรคปอดบวมจากโรคปอดบวมในผู้ใหญ่

---

วันที่ 17 มิถุนายน 2567 ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE) : CAPVAXIVE (V116) ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับผู้ใหญ่และครอบคลุมซีโรไทป์ที่ก่อให้เกิดโรคปอดอักเสบชนิดลุกลามประมาณ 84% ในผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไป ในการศึกษาระยะที่ 3 ทั้งสี่ครั้ง CAPVAXIVE แสดงให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งทั้งในประชากรผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับวัคซีนและไม่เคยใช้วัคซีนมาก่อน

 CAPVAXIVE ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อช่วยปกป้องผู้ใหญ่จากซีโรไทป์ที่ทำให้เกิดโรคปอดบวมที่ลุกลาม (IPD) ส่วนใหญ่ การอนุมัติดังกล่าวเป็นไปตามการทบทวนลำดับความสำคัญของใบสมัครของเมอร์คโดย FDA ห้ามใช้ CAPVAXIVE แก่บุคคลที่มีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้) ต่อส่วนประกอบใดๆ ของ CAPVAXIVE หรือ Toxoid โรคคอตีบ 

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านแนวทางปฏิบัติด้านการสร้างภูมิคุ้มกันของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) คาดว่าจะประชุมกันในปลายเดือนนี้ เพื่อหารือและให้คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ CAPVAXIVE ในผู้ใหญ่

“ภาวะแทรกซ้อนจากโรคปอดบวมที่ลุกลามสามารถนำไปสู่การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล อวัยวะถูกทำลาย และอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ โรคในผู้ใหญ่หลายรายเกิดจากซีโรไทป์ที่ไม่รวมอยู่ในวัคซีนคอนจูเกตปอดบวมอื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติ” ดร.วอลเตอร์ โอเรนสไตน์ ศาสตราจารย์กิตติคุณสาขาการแพทย์ ระบาดวิทยา สุขภาพทั่วโลก และกุมารเวชศาสตร์ของมหาวิทยาลัยเอมอรี และสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวิทยาศาสตร์ของเมอร์ค กล่าว “CAPVAXIVE ได้รับการออกแบบมาเพื่อรวมซีโรไทป์ที่ทำให้เกิดโรคปอดบวมที่ลุกลามในผู้ใหญ่เป็นส่วนใหญ่ โดยช่วยปกป้องผู้ใหญ่จากโรคปอดบวมที่ลุกลามและโรคปอดบวมจากโรคปอดบวม”

จากข้อมูลของ CDC ในช่วงปี 2018-2021 ซีโรไทป์ที่ครอบคลุมโดย CAPVAXIVE มีหน้าที่รับผิดชอบกรณี IPD ในผู้ใหญ่มากกว่าเมื่อเทียบกับ PCV20 (วัคซีนคอนจูเกต pneumococcal 20-valent)

• ในผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไป CAPVAXIVE ครอบคลุมซีโรไทป์ที่รับผิดชอบต่อผู้ป่วย IPD ประมาณ 84% เทียบกับประมาณ 52% ที่ครอบคลุมโดย PCV20


• ในผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป CAPVAXIVE ครอบคลุมซีโรไทป์ที่รับผิดชอบต่อผู้ป่วย IPD ประมาณ 85% เทียบกับประมาณ 51% ที่ครอบคลุมโดย PCV20

ค่าเหล่านี้อิงตามข้อมูลทางระบาดวิทยาของ CDC และไม่ได้สะท้อนถึงประสิทธิภาพของวัคซีนที่เกี่ยวข้อง ขณะนี้ยังไม่มีการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ CAPVAXIVE และ PCV20

CAPVAXIVE ประกอบด้วยซีโรไทป์ที่ไม่ซ้ำกัน 8 สายพันธุ์ที่ไม่ครอบคลุมอยู่ในวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมอื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน ซีโรไทป์เหล่านี้รับผิดชอบต่อผู้ป่วย IPD ประมาณ 27% ในผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไป และประมาณ 30% ในผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป โดยอาศัยข้อมูล CDC เดียวกัน

“การอนุมัติในวันนี้เป็นข้อพิสูจน์ถึงกลยุทธ์เฉพาะประชากรของเราที่อยู่เบื้องหลัง CAPVAXIVE ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการสร้างภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งในประชากรผู้ใหญ่กลุ่มต่างๆ และได้รับแรงผลักดันจากความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับโรคปอดบวม” ดร. ดีน วาย. ลี ประธาน Merck Research Laboratories กล่าว . “เราภูมิใจที่ได้มอบ CAPVAXIVE เป็นตัวเลือกใหม่ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อช่วยป้องกันซีโรไทป์ที่ก่อให้เกิดโรคปอดบวมที่แพร่กระจายในผู้ใหญ่ส่วนใหญ่”

ข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุนการอนุมัติดังกล่าว ได้แก่ ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 3 STRIDE-3 (NCT05425732) ซึ่งประเมิน CAPVAXIVE เทียบกับ PCV20 ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่ไม่เคยได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมมาก่อน การอนุมัติดังกล่าวยังได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 3 STRIDE-5 (NCT05526716) และ STRIDE-6 (NCT05420961) ที่ประเมิน CAPVAXIVE ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับวัคซีนและไม่ได้รับวัคซีน (ดู "ข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุนการอนุมัติของ FDA" ด้านล่างสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม รายละเอียด).

 

เกี่ยวกับแคปวาซิฟ CAPVAXIVE คือวัคซีนคอนจูเกตนิวโมคอคคัส 21 วาเลนท์ที่เมอร์คอนุมัติ ซึ่งระบุไว้สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบออกฤทธิ์เพื่อการป้องกันโรคที่ลุกลามและโรคปอดบวมในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป CAPVAXIVE ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อช่วยจัดการกับ สายพันธุ์ Streptococcus pneumoniaeที่มีส่วนสำคัญต่อโรคปอดบวมที่แพร่กระจายในผู้ใหญ่ (IPD) ซึ่งรวมถึง 8 สายพันธุ์ที่ไม่ซ้ำกัน ได้แก่ 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 และ 35B เมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมอื่นๆ CAPVAXIVE รับประทานครั้งเดียว

ข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุนการอนุมัติจาก FDA  CAPVAXIVE ได้รับการอนุมัติโดยอิงจากข้อมูลที่รวมการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันในประชากรผู้ใหญ่หลายกลุ่ม สิ่งเหล่านี้รวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับ:

• ผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับวัคซีน : STRIDE-3 (NCT05425732) เป็นการศึกษาแบบปกปิดสองทาง ระยะที่ 3 ซึ่งประเมิน CAPVAXIVE เทียบกับ PCV20 ในบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไปที่ยังไม่เคยได้รับวัคซีนคอนจูเกตปอดบวมมาก่อน ผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปได้ลงทะเบียนในกลุ่มที่ 1 (n=2,362) และผู้เข้าร่วมอายุ 18 ถึง 49 ปีได้ลงทะเบียนในกลุ่มที่ 2 (n=300) ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มให้ได้รับ CAPVAXIVE หรือ PCV20 เพียงครั้งเดียว ผลลัพธ์จากการศึกษาประกอบด้วย:
  
  
  
  • ในผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไป (กลุ่มที่ 1) CAPVAXIVE ไม่ด้อยกว่า PCV20 สำหรับโพลีแซ็กคาไรด์ 10 สายพันธุ์ที่ใช้ร่วมกับวัคซีนทั้งสองชนิด (3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F) ตามที่ประเมินโดยไทเทอร์เฉลี่ยเรขาคณิต (GMT) ของ OPA เฉพาะซีโรไทป์ที่ 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีน
    
    
    
    • CAPVAXIVE นั้นเหนือกว่า PCV20 สำหรับโพลีแซ็กคาไรด์ 10 จาก 11 ซีโรไทป์ที่รวมอยู่ใน CAPVAXIVE แต่ไม่มีใน PCV20 (9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B) ตามที่ประเมินโดย OPA GMT เฉพาะซีโรไทป์ 1 เดือน หลังการฉีดวัคซีนและสัดส่วนของผู้ป่วยที่มี OPA เพิ่มขึ้นมากกว่าหรือเท่ากับสี่เท่าจากการฉีดวัคซีนเป็น 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีน
    
    
    • การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันพบสำหรับ serotype 15C ในผู้เข้าร่วมที่ได้รับ CAPVAXIVE แต่ไม่ตรงตามเกณฑ์สำหรับนัยสำคัญทางสถิติ
    
    
    
    
  
  
  • ในผู้ที่มีอายุ 18 ถึง 49 ปี (กลุ่มที่ 2) CAPVAXIVE กระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่ไม่ด้อยกว่า (ภูมิคุ้มกันบกพร่อง) เมื่อเทียบกับบุคคลอายุ 50 ถึง 64 ปี โดยประเมินโดย OPA GMTs เฉพาะซีโรไทป์หลังการฉีดวัคซีน 1 เดือน;
  
  
  • สำหรับทั้งสองกลุ่ม CAPVAXIVE มีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่เทียบได้กับ PCV20
  
  
  
  


• การบริหารยา CAPVAXIVE ร่วมกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่สี่ส่วน (QIV) : STRIDE-5 (NCT05526716) เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง ระยะที่ 3 ซึ่งประเมิน CAPVAXIVE เมื่อฉีดควบคู่หรือตามลำดับ (30 วันต่อมา) ร่วมกับ QIV ในผู้ใหญ่อายุ 50 ปี อายุขึ้นไป (n=1,080) ผลลัพธ์จากการศึกษาประกอบด้วย:
  
  
  
  • สำหรับจุดสิ้นสุดของภูมิคุ้มกันหลัก CAPVAXIVE ที่ให้ควบคู่กับ QIV นั้นไม่ด้อยไปกว่า CAPVAXIVE ที่ได้รับตามลำดับกับ QIV สำหรับ 20 สายพันธุ์จาก 21 สายพันธุ์ใน CAPVAXIVE (ตามการประเมินโดย OPA GMTs ที่ 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีน) เช่นเดียวกับสามในสี่สายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่ใน QIV (ประเมินโดยการยับยั้งการสร้างเม็ดเลือดแดง (HAI) GMTs ที่ 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีน);
  
  
  • อัตราและความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบที่ร้องขอและอาการไม่พึงประสงค์เฉพาะที่บริเวณที่ฉีด CAPVAXIVE มีความคล้ายคลึงกันเมื่อใช้ CAPVAXIVE โดยมีหรือไม่มี QIV ที่ปิดใช้งาน
  
  
  
  


• ผู้ใหญ่ที่ได้รับวัคซีน : STRIDE-6 (NCT05420961) คือการศึกษาเชิงพรรณนาแบบสุ่มระยะที่ 3 ซึ่งประเมิน CAPVAXIVE ในบุคคลอายุ 50 ปีขึ้นไปที่เคยได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งปีก่อนที่จะลงทะเบียน ผู้เข้าร่วมได้รับการลงทะเบียนเป็นหนึ่งในสามกลุ่มตามประวัติการฉีดวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมก่อนหน้านี้ (กลุ่มที่ 1: PPSV23 [วัคซีนโพลีแซ็กคาไรด์ชนิด pneumococcal 23-valent] กลุ่มที่ 2: PCV13 (วัคซีนคอนจูเกต pneumococcal 13-valent) หรือกลุ่มที่ 3: PPSV23 ตามด้วยหรือ นำหน้าด้วย PCV13, PPSV23 นำหน้าด้วย PCV15 [วัคซีนคอนจูเกตปอดบวม 15 วาเลนต์] หรือ PCV15 เพียงอย่างเดียว) ผู้เข้าร่วมในกลุ่มที่ 1 ได้รับการสุ่มเพื่อรับ CAPVAXIVE (n=231) หรือ PCV15 (n=119) ผู้เข้าร่วมในกลุ่มที่ 2 ได้รับการสุ่มเพื่อรับ CAPVAXIVE (n=176) หรือ PPSV23 (n=85) และผู้เข้าร่วมในกลุ่มที่ 3 ได้รับการสุ่ม จัดสรรเพื่อรับ CAPVAXIVE (n=106) ในแต่ละกลุ่มจาก 3 รุ่น มีการประเมิน OPA GMT เฉพาะซีโรไทป์และสัดส่วนของบุคคลที่มีการตอบสนองต่อ OPA เพิ่มขึ้น ≥4 เท่าจากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงหลังการฉีดวัคซีน 1 เดือน ผลลัพธ์จากการศึกษาประกอบด้วย:
  
  
  
  • ในกลุ่มประชากรตามรุ่นที่ 1 CAPVAXIVE กระตุ้นการตอบสนองของ OPA ที่เทียบเคียงได้กับ PCV15 สำหรับซีโรไทป์ทั่วไป 6 ซีโรไทป์ และสูงกว่าสำหรับซีโรไทป์ที่ไม่ซ้ำกัน 15 ซีโรไทป์และซีโรไทป์ 15B;
  
  
  • ในกลุ่มประชากรตามรุ่นที่ 2 CAPVAXIVE กระตุ้นการตอบสนองของ OPA ที่เทียบได้กับ PPSV23 สำหรับซีโรไทป์ทั่วไป 12 ซีโรไทป์และซีโรไทป์ 15B และสูงกว่าสำหรับซีโรไทป์เฉพาะ 9 ซีโรไทป์
  
  
  • การตอบสนองของ OPA ต่อ CAPVAXIVE มีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มผู้เข้าร่วม 3 กลุ่มที่เคยได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมตั้งแต่หนึ่งรายการขึ้นไป
  
  
  • CAPVAXIVE มีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้กับทั้ง PCV15 และ PPSV23
  
  
  
  

โรคปอดบวมคือการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียที่เรียกว่าStreptococcus pneumoniae แบคทีเรียนิวโมคอคคัสมีประมาณ 100 ชนิด (เรียกว่าซีโรไทป์) ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่แตกต่างจากเด็ก โรคปอดบวมสามารถลุกลามหรือไม่ลุกลามได้ การเจ็บป่วยจากโรคปอดบวมที่ไม่รุกราน ได้แก่ โรคปอดบวม (เมื่อโรคปอดอักเสบจำกัดอยู่ในปอด) ในขณะที่การเจ็บป่วยจากโรคปอดบวมที่ลุกลาม ได้แก่ โรคปอดบวมจากแบคทีเรียในกระแสเลือด (การติดเชื้อในกระแสเลือด) โรคปอดบวมจากแบคทีเรีย (โรคปอดบวมที่มีแบคทีเรีย) และเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากปอดบวม (การติดเชื้อที่ส่วนที่ปกคลุมของ สมองและไขสันหลัง) โรคปอดบวมจากโรคปอดบวมเป็นโรคปอดบวมจากแบคทีเรียชนิดหนึ่ง ซึ่งเป็นอาการทางคลินิกที่พบบ่อยที่สุดของโรคปอดบวมในผู้ใหญ่ ประมาณกันว่าผู้ใหญ่มากกว่า 150,000 คนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากโรคปอดบวมในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกา

เมอร์ค เป็นที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เรามีความเป็นหนึ่งเดียวกันตามวัตถุประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ระดับแนวหน้าเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตผู้คนทั่วโลก เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่เน้นการวิจัยชั้นนำของโลก และในปัจจุบัน เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่พัฒนาการป้องกันและการรักษาโรคในคนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานระดับโลกที่มีความหลากหลายและครอบคลุม และดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อสร้างอนาคตที่ปลอดภัย ยั่งยืน และดีต่อสุขภาพสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.merck.com และติดต่อกับเราทาง X (เดิมชื่อ) Twitter ) , Facebook , Instagram , YouTubeและLinkedIn

ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA ("บริษัท") นี้มี "ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต" ตามความหมายของข้อกำหนดด้านความคุ้มครองของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลของสหรัฐฯ ปี 1995 สิ่งเหล่านี้ ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของบริษัท และขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่มีนัยสำคัญ ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผู้สมัครไปป์ไลน์ว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือจะพิสูจน์ได้ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์แล้วว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และเอกสารอื่นๆ ที่บริษัทยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) มีอยู่ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ SEC ( www.sec)