ผลกระทบด้านบุคลากรและต้นทุนทางธุรกิจจากการขาดประสิทธิภาพในกระบวนการวิจัยทางคลินิก สำหรับ Clinical Data Manager และผู้ช่วยวิจัยทางคลินิก

---

ผลการสำรวจพบว่าร้อยละ 91 ของผู้ช่วยวิจัยทางคลินิกมีความกังวลต่อสภาวะหมดไฟและการลาออก ขณะที่การแก้ไขข้อซักถามด้านข้อมูลผ่านบุคคลที่สามอาจส่งผลให้ผู้สนับสนุนการวิจัยมีค่าใช้จ่ายสูงถึงหลายล้านดอลลาร์สหรัฐ 18 ธันวาคม 2568

โดย แมนนี วาซเควซ ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายกลยุทธ์ข้อมูลทางคลินิก วีวา ซิสเต็มส์

ปริมาณข้อมูลที่จัดเก็บในกระบวนการวิจัยทางคลินิกมีจำนวนเพิ่มขึ้นถึง 3 เท่าในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา โดยมีจำนวนข้อมูลที่ถูกจัดเก็บทั้งหมดเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่า ความซับซ้อนของการวิจัยยังเพิ่มขึ้นจากการจัดเก็บข้อมูลเทคโนโลยีสุขภาพแบบพกพา การประเมินผลลัพธ์ทางคลินิกรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ ห้องปฏิบัติการส่วนกลาง และข้อมูลจากบุคคลที่สามอื่น ๆ ปริมาณข้อมูลที่เพิ่มสูงขึ้นนี้ส่งผลกระทบโดยตรงต่อบุคลากรผู้ทำหน้าที่จัดเก็บและตรวจสอบข้อมูลเพื่อให้ข้อมูลมีความเหมาะสมต่อการใช้งาน ในด้านหนึ่งชุดข้อมูลที่มีขนาดใหญ่และครอบคลุมมากขึ้นช่วยให้สามารถวิเคราะห์รายละเอียดเพื่อทำความเข้าใจโรคและความต้องการของผู้ป่วยได้ดียิ่งขึ้น แต่อีกด้านหนึ่งปริมาณข้อมูลที่มากขึ้นได้สร้างภาระแก่ผู้ป่วยที่ให้ข้อมูล หากปราศจากกระบวนการและระบบที่รองรับ ข้อมูลเหล่านี้อาจก่อให้เกิดอุปสรรคต่อการปฏิบัติงานของบุคลากรด้านข้อมูลทางคลินิก เนื่องจากระบบและขั้นตอนการทำงานแบบเดิมถูกออกแบบมาเพื่อรองรับโครงสร้างข้อมูลที่แยกส่วนและมีความผันแปรน้อย

ในระดับธุรกิจมีต้นทุนที่สูงเช่นเดียวกัน งานวิจัยในอุตสาหกรรมระบุว่าทั้ง Clinical Data Manager หรือ CDM และผู้ช่วยวิจัยทางคลินิกหรือ CRA ต้องใช้เวลาในการแก้ไขข้อซักถามจากข้อมูลบุคคลที่สามมากกว่าการแก้ไขข้อซักถามจากข้อมูลในระบบ EDC ถึงหนึ่งในสาม เมื่อพิจารณาจากค่าเฉลี่ยต้นทุนในการแก้ไขข้อซักถามที่ 28 ถึง 225 ดอลลาร์สหรัฐต่อรายการ และการวิจัยในระยะที่ 3 มักมีการสร้างข้อซักถามเฉลี่ย 96,980 รายการ ความไร้ประสิทธิภาพในการจัดการข้อซักถามอาจส่งผลให้ผู้สนับสนุนการวิจัยมีค่าใช้จ่ายสูงถึงหลายล้านดอลลาร์ โดย CDM และ CRA ได้รับผลกระทบโดยตรงจากความไร้ประสิทธิภาพของกระบวนการทำงานซึ่งแฝงอยู่ในงานสำคัญ เช่น การตรวจสอบความสอดคล้องของข้อมูลและการตรวจสอบเอกสาร คาดการณ์ว่า CDM ต้องใช้เวลา 12 ชั่วโมงต่อสัปดาห์ต่อหนึ่งโครงการวิจัยในงานที่มีคะแนนความไร้ประสิทธิภาพสูงสุดคือการตรวจสอบความสอดคล้องของข้อมูลด้วยบุคลากรและการทบทวนรวมถึงการทำความสะอาดข้อมูล โดยร้อยละ 75 ของ CDM ระบุว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานด้วยบุคลากรที่มากเกินไปคือสาเหตุหลักของความไร้ประสิทธิภาพ

รายงานดังกล่าว จัดทำโดย วีวา ซิสเต็มส์ (Veeva Systems) ซึ่งเป็นบริษัทผู้ให้บริการเทคโนโลยีคลาวด์ระดับโลกที่ออกแบบมาเพื่ออุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ชีวภาพและสาธารณสุขโดยเฉพาะ มีบทบาทสำคัญในการสร้างระบบนิเวศข้อมูลทางการแพทย์ที่เชื่อมโยงกันเพื่อช่วยให้การพัฒนาและส่งมอบยาไปถึงมือผู้ป่วยได้รวดเร็วและปลอดภัยภายใต้มาตรฐานการกำกับดูแลที่เข้มงวด ผลงานของ วีวา ซิสเต็มส์ ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในระดับสากล โดยเฉพาะระบบบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ช่วยลดระยะเวลาในการสร้างฐานข้อมูลการวิจัยลงอย่างมาก และระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาที่ได้รับความไว้วางใจจากบริษัทยาระดับโลกและสถาบันวิจัยชั้นนำ ปัจจุบัน วีวา ซิสเต็มส์ ยังได้นำเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์มาปรับใช้ในโครงสร้างพื้นฐานเพื่อลดขั้นตอนการทำงานที่ซ้ำซ้อน ช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์และนักวิจัยสามารถเพิ่มประสิทธิภาพในการวิเคราะห์ข้อมูลเชิงลึกเพื่อยกระดับมาตรฐานระบบสุขภาพทั่วโลก