PROCEPT BioRobotics ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในการเริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกแบบสุ่มที่สำคัญสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก

---

07 ตุลาคม 2024 16:04 น. ETที่มา: PROCEPT BioRobotics

การศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมหลายศูนย์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการบำบัดด้วยเครื่องพ่นน้ำในต่อมลูกหมากในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเริ่มต้นระดับ 1 ถึง 3

แสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ที่อาจเกิดขึ้นในวิธีที่แพทย์ด้านระบบทางเดินปัสสาวะอาจใช้ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่

ซานโฮเซ รัฐแคลิฟอร์เนีย 7 ต.ค. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PROCEPT BioRobotics® Corporation (Nasdaq: PRCT) ("บริษัท") ซึ่งเป็นบริษัทหุ่นยนต์ผ่าตัดที่มุ่งเน้นการพัฒนาวิธีการรักษาผู้ป่วยด้วยการพัฒนาวิธีการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตในด้านระบบทางเดินปัสสาวะ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการทดลองทางคลินิกที่สำคัญภายใต้โครงการ Investigational Device Exemption (IDE) ซึ่งเปรียบเทียบการบำบัดด้วย Aquablation กับการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบรุนแรง นอกจากนี้ บริษัทยังได้รับการรับรอง Breakthrough Device Designation เมื่อไม่นานมานี้ เพื่อตรวจสอบการใช้การบำบัดด้วย Aquablation สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก โดย Breakthrough Device Designation จะมอบให้ในกรณีพิเศษ ซึ่งจะช่วยเร่งกระบวนการตรวจสอบวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่สามารถปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ที่มีโรคหรือภาวะที่คุกคามชีวิตหรือทำให้ร่างกายทรุดโทรมอย่างถาวรได้

การทดลองนี้เรียกว่า WATER IV PCa เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมทั่วโลกหลายศูนย์ โดยประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการบำบัดด้วย Aquablation เมื่อเทียบกับการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบรุนแรงในผู้ชายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ระดับ 1 ถึง 3 การศึกษานี้จะรับสมัครผู้ป่วยสูงสุด 280 รายในศูนย์ต่างๆ สูงสุด 50 แห่ง และติดตามผลเป็นเวลา 10 ปี โดยมีจุดสิ้นสุดร่วมหลักตามความเจ็บป่วยที่ประเมินในช่วงติดตามผล 6 เดือน การติดตามผลในระยะยาวจะเน้นที่การลดอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการรักษาและเหตุการณ์มะเร็ง

“WATER IV PCa ซึ่งเป็นการออกแบบการทดลองที่มีเอกลักษณ์และรอบคอบ โดยเน้นที่การลดอันตรายโดยใช้ Aquablation เป็นการรักษาในขั้นแรกเมื่อเปรียบเทียบกับการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบรุนแรง อาจเปลี่ยนวิธีการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ของแพทย์ระบบทางเดินปัสสาวะสำหรับผู้ชายหลายล้านคนได้” ดร. อินเดอร์บีร์ กิลล์ ผู้ก่อตั้งและผู้อำนวยการบริหารของ  USC Urologyซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Keck Medicine แห่ง USC และประธานแผนกโรคทางเดินปัสสาวะ Catherine & Joseph Aresty คณะแพทยศาสตร์ Keck แห่ง USC กล่าว “เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นที่เห็นว่า FDA อนุมัติ IDE หลังจากการตรวจสอบการออกแบบการทดลองอย่างรวดเร็วและละเอียดถี่ถ้วน และเรารอคอยที่จะได้เห็นผลลัพธ์ของการทดลองครั้งต่อไป และมีความหวังว่าเทคโนโลยีใหม่นี้จะเป็นไปได้” “มีโอกาสสำคัญในการปรับปรุงความปลอดภัยและคุณภาพชีวิตของผู้ชายที่ต้องการการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก เราเชื่อว่าการบำบัดด้วย Aquablation มีแนวโน้มที่จะกลายเป็นการรักษาแนวหน้าสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากเฉพาะที่ การเริ่มการทดลองแบบสุ่มกับการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบรุนแรงเป็นก้าวสำคัญแรกในการแสวงหาข้อบ่งชี้เฉพาะสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีการรักษาแบบใช้พลังงานอื่นใด” Reza Zadno ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ PROCEPT BioRobotics กล่าว

เกี่ยวกับการบำบัดด้วย Aquablation  เป็นการบำบัดด้วย Aquablation ที่ใช้เครื่องฉีดน้ำแรงดันสูงแบบไร้ความร้อนและควบคุมด้วยหุ่นยนต์เป็นแห่งแรกและแห่งเดียวที่ใช้ระบบนำทางด้วยอัลตราซาวนด์สำหรับการรักษาต่อมลูกหมากโต การถ่ายภาพด้วยอัลตราซาวนด์แบบเรียลไทม์ของระบบช่วยให้ศัลยแพทย์มองเห็นต่อมลูกหมากได้หลายมิติ ทำให้สามารถวางแผนการรักษาได้เฉพาะบุคคลตามลักษณะทางกายวิภาคเฉพาะของผู้ป่วยแต่ละราย ศัลยแพทย์สามารถระบุได้ว่าบริเวณใดของต่อมลูกหมากที่ต้องเอาออก โดยยังคงลักษณะทางกายวิภาคที่ควบคุมการแข็งตัว การหลั่ง และการควบคุมการขับถ่ายเอาไว้ เมื่อศัลยแพทย์กำหนดแผนการรักษาแล้ว การดำเนินการด้วยหุ่นยนต์ที่คาดเดาได้จะทำให้สามารถเอาเนื้อเยื่อต่อมลูกหมากออกได้อย่างแม่นยำ ตรงจุด และควบคุมได้

เกี่ยวกับ PROCEPT BioRobotics Corporation
PROCEPT BioRobotics เป็นบริษัทหุ่นยนต์ผ่าตัดที่มุ่งเน้นการพัฒนาการดูแลผู้ป่วยโดยพัฒนาโซลูชันที่เปลี่ยนแปลงชีวิตในด้านระบบทางเดินปัสสาวะ PROCEPT BioRobotics เป็นผู้ผลิตระบบหุ่นยนต์ AQUABEAM และ HYDROS ระบบหุ่นยนต์ HYDROS เป็นเทคโนโลยีหุ่นยนต์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI เพียงระบบเดียวที่ให้การบำบัดด้วย Aquablation PROCEPT BioRobotics ออกแบบการบำบัดด้วย Aquablation เพื่อให้ผลลัพธ์ที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และคงทนสำหรับผู้ชายที่ประสบปัญหาทางเดินปัสสาวะส่วนล่างหรือ LUTS เนื่องมาจาก BPH ที่ไม่ขึ้นอยู่กับขนาดและรูปร่างของต่อมลูกหมากหรือประสบการณ์ของศัลยแพทย์ BPH เป็นโรคต่อมลูกหมากที่พบบ่อยที่สุดและส่งผลกระทบต่อผู้ชายประมาณ 40 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา บริษัทได้พัฒนาหลักฐานทางคลินิกที่สำคัญและเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ โดยมีสิ่งพิมพ์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิมากกว่า 150 ฉบับ ซึ่งสนับสนุนประโยชน์และข้อได้เปรียบทางคลินิกของการบำบัดด้วย Aquablation

คำชี้แจงเชิงคาดการณ์ ข่าว
ประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีคำชี้แจงเชิงคาดการณ์ตามความหมายของกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลาง รวมถึงเกี่ยวกับผลการดำเนินงานทางการเงินที่คาดการณ์ไว้ของบริษัทสำหรับทั้งปี 2024 และคำชี้แจงเกี่ยวกับประโยชน์ มูลค่า ประโยชน์ และข้อดีที่อาจเกิดขึ้นจากการบำบัดด้วย Aquablation® โดยใช้ผลิตภัณฑ์ของ PROCEPT BioRobotics รวมถึงระบบหุ่นยนต์ HYDROS™ ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ที่คาดไว้และความคาดหวังที่แสดงไว้ในคำชี้แจงเชิงคาดการณ์เหล่านี้ ขอเตือนคุณว่าอย่าพึ่งพาคำชี้แจงเชิงคาดการณ์เหล่านี้มากเกินไป คำชี้แจงเชิงคาดการณ์เป็นเพียงการคาดการณ์ตามความคาดหวัง การประมาณการ และสมมติฐานปัจจุบันของเรา ซึ่งมีผลใช้ได้เฉพาะในวันที่จัดทำขึ้น และมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งบางส่วนเราไม่ทราบในปัจจุบัน คำกล่าวที่มีลักษณะคาดการณ์ล่วงหน้าอาจรวมถึงคำกล่าวเกี่ยวกับแนวทางทางการเงิน โอกาสทางการตลาดและการเจาะตลาด ผลการดำเนินงานในอนาคตที่เป็นไปได้หรือที่คาดว่าจะเกิดขึ้นของบริษัท รวมถึงคำอธิบายเกี่ยวกับรายได้ของบริษัท อัตรากำไรขั้นต้น กำไร ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน การเติบโตของฐานการติดตั้ง แรงขับเคลื่อนทางการค้า ความคุ้มครองการชดใช้ กลยุทธ์ทางธุรกิจโดยรวม หรือข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของเหตุการณ์ระดับโลกอื่นๆ ที่มีต่อบริษัทและการดำเนินงานของบริษัท คำกล่าวที่มีลักษณะคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ควรตีความว่าเป็นการรับประกันผลการดำเนินงานหรือผลลัพธ์ในอนาคต และอาจไม่ใช่สิ่งบ่งชี้ที่ถูกต้องเกี่ยวกับเวลาหรือระยะเวลาที่ผลการดำเนินงานหรือผลลัพธ์ดังกล่าวจะบรรลุผล คำกล่าวที่มีลักษณะคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มีพื้นฐานมาจากความคาดหวังในปัจจุบันของบริษัท และโดยเนื้อแท้แล้วมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ผลลัพธ์ที่แท้จริงและระยะเวลาของเหตุการณ์อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในคำกล่าวที่มีลักษณะคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอันเป็นผลจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ได้รับการอธิบายไว้โดยละเอียดยิ่งขึ้นในหัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” ในเอกสารที่บริษัทยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) รวมถึงรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นต่อ SEC เมื่อวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2024 PROCEPT BioRobotics ไม่ผูกพันที่จะอัปเดตคำชี้แจงเชิงคาดการณ์ และปฏิเสธภาระผูกพันหรือคำมั่นสัญญาใดๆ ในการเผยแพร่ข้อมูลอัปเดตหรือแก้ไขคำชี้แจงเชิงคาดการณ์ใดๆ ที่มีอยู่ในเอกสารนี้ต่อสาธารณะ ไม่ควรใช้คำชี้แจงเชิงคาดการณ์เหล่านี้เป็นการแสดงมุมมองของ PROCEPT BioRobotics ณ วันที่หลังจากวันที่เผยแพร่ข่าวฉบับนี้

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญการ
รักษาด้วยการผ่าตัดทั้งหมดมีผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ สำหรับรายการผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น โปรดไปที่https://aquablation.com/safety-information/

ติดต่อนักลงทุน:
Matt Bacso
รองประธานฝ่ายนักลงทุนสัมพันธ์และการดำเนินงานทางธุรกิจ
m.bacso@procept-biorobotics.com

ติดต่อสื่อ:
Lauren Cohen
ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายการสื่อสารการตลาดแบบบูรณาการ
l.cohen@procept-biorobotics.com