โทมัส เซนเดอโรวิทซ์ รองประธานอาวุโสของ Novo Nordis กล่าวบริษัทเภสัชกรรมต้องมีส่วนร่วมกับหน่วยงานต่างๆ มากขึ้นในขณะที่หน่วยงานต่างๆพัฒนาระเบียบข้อบังคับด้าน AI ในงานประชุม Veeva R&D Summit ที่ Marriott Madrid Auditorium

---

ในการประชุม Veeva R&D Summit ที่ Marriott Madrid Auditorium โทมัส เซนเดอโรวิทซ์ รองประธานอาวุโสของ Novo Nordisk กล่าวว่า บริษัทเภสัชกรรมต้องมีส่วนร่วมมากขึ้นในขณะที่หน่วยงานต่างๆพัฒนาระเบียบข้อบังคับเหล่านี้ เซนเดอโรวิทซ์กำลังทำงานร่วมกับพันธมิตรจากบริษัทเภสัชกรรมอื่นๆ รวมถึงเจมส์ เวเธอร์ออลล์ รองประธานฝ่ายวิทยาศาสตร์ข้อมูลและ AI ในแผนก R&D ของ AstraZeneca เพื่อพยายามทำงานร่วมกับหน่วยงานต่างๆ ในขณะที่พวกเขาจัดทำแนวทางปฏิบัติ “ความท้าทายคือคุณมีระบบการกำกับดูแลที่แตกต่างกันซึ่งไม่ได้มีมุมมองเดียวกันเสมอไป” เซนเดอโรวิทซ์อธิบาย “ในยุโรป คุณมีหน่วยงานที่ได้รับแจ้งคุณมีกฎหมายของสหภาพยุโรปที่จะดำเนินการโดยหน่วยงานอื่นๆ และคุณอาจมีกฎหมายมากขึ้นด้วยคุณต้องคิดถึงจำนวนกฎหรือระเบียบข้อบังคับที่แตกต่างกันที่คุณต้องปฏิบัติตาม”

เหตุผลสำคัญประการหนึ่งก็คือ เพื่อให้สามารถใช้ AI ในการทดลองทั่วโลกสำหรับกระบวนการต่างๆ เช่น การจัดการข้อมูล การกำหนดโปรโตคอล และอื่นๆ ในขณะที่ปฏิบัติตามกฎหมายแต่ละฉบับ และไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนโปรโตคอลเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดของภูมิภาคใดภูมิภาคหนึ่ง “เป็นเรื่องปกติอย่างยิ่งที่หน่วยงานต่างๆ มีมุมมองที่แตกต่างกันเกี่ยวกับสิ่งที่ส่งมา แต่ทำไมเอกสารจึงแตกต่างกันเพราะความแตกต่างทางภูมิศาสตร์ การทดลองของคุณไม่ควรต้องแตกต่างกันหากคุณอยู่ในสหรัฐอเมริกาเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ยุโรปตะวันตก แอฟริกา หรือละตินอเมริกา – ควรจะเหมือนกัน” Senderovitz กล่าวเสริม “ด้วยเหตุนี้ จึงเป็นสิ่งสำคัญที่ทุกคนต้องทำงานร่วมกันอย่างน้อยก็เพื่อแบ่งปันมุมมองของเราในเรื่องนี้”

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2023 สำนักงานการแพทย์แห่งยุโรปได้เผยแพร่ Clinical Trial Registry (CTR) อย่างไรก็ตาม เอกสารที่เกี่ยวข้องไม่ได้กล่าวถึงการใช้ AI ในการพัฒนายา ซึ่งเป็นสิ่งที่ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าจำเป็นต้องได้รับการแก้ไข ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 Novo Nordisk ประกาศว่าจะทำงานร่วมกับ Evidon เพื่อพัฒนาซูเปอร์คอมพิวเตอร์ AI ชื่อ Gefion ซึ่งจะใช้เพื่อเร่งการวิจัยและนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพ ชีววิทยาศาสตร์และการเปลี่ยนผ่านสู่สีเขียว Novo Nordisk สามารถใช้เทคโนโลยีนี้ได้หลายวิธีรวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริง (RWD) เพื่อให้บริษัทสามารถตัดสินใจได้ว่ายาตัวใดที่มีแนวโน้มดีนอกเหนือไปจากโรคอ้วนและเบาหวานชนิดที่ 2 การใช้ AI และระบบอัตโนมัติในการวิจัยและพัฒนาเป็นหัวข้อสนทนาที่สำคัญในงาน Veeva Summit โดย Ibrahim Kamstrup-Akkaoui รองประธาน Novo Nordisk พูดถึงโปรแกรม DataNow โดยบริษัทได้กำหนดเป้าหมายตั้งแต่ขั้นตอนอนุมัติโปรโตคอลขั้นสุดท้ายไปจนถึงการเริ่มใช้งานจริงภายในเวลาเพียงหนึ่งวัน