Welcome to Thai nursing time
วันที่ 17พฤษภาคม 2567 ผลลัพธ์เชิงบวกในระดับสูงจากการทดลองป้องกัน (การป้องกัน) ก่อนการสัมผัสโควิด-19 ของ SUPERNOVA ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่า sipavibart ของ AstraZeneca (ชื่อเดิม AZD3152) ซึ่งเป็นแอนติบอดีที่ออกฤทธิ์นาน (LAAB) ในการวิจัย แสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของอาการของโรคโควิดลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ‐19 เปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม (tixagevimab/cilgavimab หรือยาหลอก) ในประชากรผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง
การทดลองนี้พบกับอุปกรณ์ปลายทางหลักแบบคู่ ประการแรกคือการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการติดเชื้อโควิด-19 ที่มีอาการซึ่งเกิดจากเชื้อ SARS-CoV-2 ใดๆ และอย่างที่สองคือการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ไม่มีการกลายพันธุ์ F456L SUPERNOVA แสดงให้เห็นถึงคุณประโยชน์ที่เป็นไปได้ของยา sipavibart ในสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันซึ่งผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่จับได้ตลอดการทดลองมีสาเหตุมาจากเชื้อ SARS-CoV-2 ที่แตกต่างกันหลายสายพันธุ์
SUPERNOVA คือการทดลองขนาดใหญ่ระดับโลกระยะที่ 3 โดยให้ข้อมูลประสิทธิภาพเพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ของแอนติบอดีต่อเชื้อโควิด-19 ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ล่าสุด ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ได้แก่ ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือด ผู้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ ผู้ป่วยโรคไตระยะสุดท้ายที่ต้องฟอกไต ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยการทำลายบีเซลล์ภายในปีที่ผ่านมา และผู้ที่รับประทานยากดภูมิคุ้มกัน แม้จะคิดเป็นประมาณ 4% ของประชากร แต่ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องคิดเป็นประมาณ 25% ของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเกี่ยวกับโรคโควิด-19 การเข้ารับการรักษาในห้องไอซียู และการเสียชีวิต แม้ว่าจะฉีดวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 หลายโดสแล้วก็ตาม1-6
Ghady Haidar, นพ, UPMC (ศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยพิตต์สเบิร์ก) แพทย์ปลูกถ่ายโรคติดเชื้อ ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของโครงการวิจัยเชิงแปลที่แผนกโรคติดเชื้อของ UPMC และผู้วิจัยหลักในการทดลอง SUPERNOVA กล่าวว่า “โควิด-19 ยังคงเป็นความเสี่ยงที่มีนัยสำคัญและไม่สมส่วน สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง โดยการติดเชื้อมักนำไปสู่การเจ็บป่วยที่รุนแรงและยืดเยื้อ ด้วยการส่งมอบแอนติบอดีต่อสู้กับการติดเชื้อโดยตรงไปยังผู้ป่วยที่มักไม่ตอบสนองต่อวัคซีนอย่างเพียงพอ การสนับสนุนข้อมูลที่ sipavibart มีศักยภาพในการให้การป้องกันที่จำเป็นมากต่อโรคโควิด-19 ในประชากรที่มีความเสี่ยงสูงนี้”
Iskra Reic รองประธานบริหารฝ่ายวัคซีนและการบำบัดทางภูมิคุ้มกันของ AstraZeneca กล่าวว่า "ปัจจุบัน ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องมีทางเลือกที่จำกัดหรือไม่มีเลยในการป้องกันโควิด-19 และยังคงเผชิญกับภาระหนักของโรค แม้ว่าจะได้รับการฉีดวัคซีนครบถ้วนบ่อยครั้งก็ตาม Sipavibart มีศักยภาพในการป้องกันโควิด-19 ในกลุ่มที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง และขณะนี้เราจะทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกเพื่อนำ Sipavibart มาสู่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเหล่านี้”
การใช้ยา Sipavibart ได้รับการยอมรับอย่างดีในการทดลอง และการวิเคราะห์เบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความสมดุลระหว่างกลุ่มควบคุมและกลุ่ม sipavibart
ข้อมูลจะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น AstraZeneca กำลังเจรจากับหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับแนวทางการอนุญาตหรือการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น
หมายเหตุ ซูเปอร์โนวา เป็นการทดลองระดับโลก แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 3 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาซิปาวิบาร์ต เปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม (ทิกซาจวิแมบ/ซิลกาวิแมบ หรือยาหลอก) สำหรับการป้องกันโควิด-19 การทดลองนี้ดำเนินการที่ไซต์งาน 197 แห่งในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป และเอเชีย ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับยาซิปาวิบาร์ตหรือยาเปรียบเทียบขนาดเข้ากล้าม 300 มก. โดยมีผู้เข้าร่วม 1,669/3,335 คนที่ได้รับยาซิพาวิบาร์ต และ 1,666/3,335 คนที่ได้รับยาเปรียบเทียบ โดสที่สองของซิพวิบาร์ตหรือยาเปรียบเทียบได้รับประมาณหกเดือนหลังจากได้รับผลิตภัณฑ์การศึกษาครั้งแรก การทดลองนี้มีจุดสิ้นสุดประสิทธิผลหลักแบบคู่ ครั้งแรกที่ประเมินประสิทธิภาพของยาซิปาวิบาร์ตต่อการเจ็บป่วยที่มีอาการเชิงบวกของ SARS-CoV-2 ที่ได้รับการยืนยันใดๆ ที่เกิดขึ้นภายหลังการให้ยาก่อนวันที่ 181 ที่เกิดจากตัวแปรใดๆ (กล่าวคือ ทุกกรณีโดยไม่คำนึงว่าตัวแปรจะมีการกลายพันธุ์ของ F456L หรือไม่ ซึ่งซิปาวิบาร์ตไม่ใช่ คาดว่าจะเป็นกลาง) การวิเคราะห์ประสิทธิภาพหลักคู่ครั้งที่สองดำเนินการโดยใช้เฉพาะผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ได้รับการยืนยันเท่านั้นในการทดลอง โดยที่ตัวแปรที่ทำให้เกิดผู้ป่วยโรคโควิด-19 ไม่มีการกลายพันธุ์ F456L หรือที่เรียกว่าการวิเคราะห์ตัวแปร "ที่ตรงกัน" ผู้เข้าร่วมคือบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปซึ่งจะได้รับประโยชน์จากการป้องกันด้วย LAAB ที่ทำการศึกษา ซึ่งหมายถึงมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการตอบสนองต่อการกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่ไม่เพียงพอ (คาดการณ์ว่าผู้ตอบสนองต่อวัคซีนไม่ดีหรือแพ้วัคซีน) ผู้เข้าร่วมในขณะที่ตรวจคัดกรองมีผลการทดสอบทางเซรุ่มวิทยา SARS-CoV-2 ที่เป็นลบ ณ จุดดูแล ผู้เข้าร่วมจะได้รับการติดตามเป็นเวลา 15 เดือน โดยประเมินแอนติบอดีที่เป็นกลางสำหรับเชื้อ SARS-CoV-2 ที่หนึ่ง สาม และหกเดือน ผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนมีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง และ/หรืออยู่ในการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งทำให้มีความเสี่ยงที่จะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันไม่เพียงพอต่อการฉีดวัคซีน และมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยา ผู้รับการปลูกถ่ายอวัยวะแข็ง การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด โรคไตระยะสุดท้าย/การฟอกไต และอยู่ในระยะไม่เกินหนึ่งปีหลังจากได้รับการบำบัดด้วยการทำลายบีเซลล์ และอื่นๆ ในกลุ่มการรักษา ลักษณะทางประชากรศาสตร์และลักษณะพื้นฐานโดยทั่วไปมีความสมดุลกันเป็นอย่างดี
สิปาวิบาร์ต
สิปาวิบาร์ต (เดิมชื่อ AZD3152) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ออกฤทธิ์ยาว (LAAB) ที่ใช้วิจัยเพื่อต่อต้านโรคโควิด-19 Sipavibart ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ความครอบคลุมที่กว้างขวางและมีประสิทธิภาพทั่วทั้ง Omicron และสายพันธุ์ไวรัสของบรรพบุรุษ โดยการทำให้ปฏิกิริยาของโปรตีนขัดขวางกับตัวรับโฮสต์ ACE2 เป็นกลาง7
Sipavibart มาจาก B-cells ที่บริจาคโดยผู้ป่วยพักฟื้นหลังการติดเชื้อ SARS-CoV-2 สิปาวิบาร์ตได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมโดยใช้โครงแอนติบอดีแบบเดียวกับEvusheldและได้รับการปรับให้เหมาะสมด้วยการยืดเวลาครึ่งชีวิตแบบเดียวกันและลดการทำงานของเอฟเฟคเตอร์ Fc และเสริมแพลตฟอร์มการจับ C1q 7การทำงานของเอฟเฟคเตอร์ Fc ที่ลดลงมีจุดมุ่งหมายเพื่อลดความเสี่ยงของการเพิ่มประสิทธิภาพของโรคโดยอาศัยแอนติบอดี ซึ่งเป็นปรากฏการณ์ที่แอนติบอดีจำเพาะไวรัสส่งเสริมการติดเชื้อและ/หรือโรค แทนที่จะยับยั้ง
Sipavibart ได้รับอนุญาตจาก AstraZeneca ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2565 จาก RQ Biotechnology
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ โดยมุ่งเน้นที่การค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในด้านเนื้องอกวิทยา โรคที่หายาก และเภสัชภัณฑ์ชีวภาพ ซึ่งรวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือด ไต และการเผาผลาญ และ ระบบทางเดินหายใจและวิทยาภูมิคุ้มกัน. AstraZeneca ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในเมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร ดำเนินงานในกว่า 100 ประเทศ และมีผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกใช้ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของบริษัท กรุณาเยี่ยมชมastrazeneca.comและติดตามบริษัทบนโซเชียลมีเดีย@AstraZeneca
อ้างอิง
