FDA ของสหรัฐอเมริกายอมรับ BLA ของ แกล็กโซสมิธไคลน์สำหรับวัคซีน Meningococcal ABCWY สำหรับโรคไข้กาฬนกนางแอ่นที่ลุกลาม (IMD)

---

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ยอมรับให้ตรวจสอบใบสมัครขอรับใบอนุญาต Biologics สำหรับผู้สมัครรับวัคซีนป้องกันไข้กาฬหลังแอ่น ABCWY (MenABCWY) แบบ 5 ใน 1 ของแกล็กโซสมิธไคลน์ โดยอิงตามการศึกษา P-III ที่ประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และภูมิคุ้มกันในบุคคล (n=~3,650, 10-25 ปี) 

จากรายงานจาผลการทดลองในระยะที่3 (ClinicalTrials.govIdentifier: NCT04502693 ) ซึ่งผู้เข้าร่วมการทดลองที่ได้รับ MenABCWY โดยฉีด 2 โดส ห่างกัน 6 เดือน หรือ Bexsero 2 โดสร่วมกับ Menveo 1 โดส ผลการวิจัยพบว่า MenABCWY บรรลุจุดยุติปฐมภูมิซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยไปกว่าการให้ Bexsero 2 โดส และ Menveo1โดสสำหรับNeisseria meningitidis serogroups ทั้ง 5 กลุ่ม (A, B, C, W และ Y)

วัคซีน MenABCWY ผสมผสานส่วนประกอบแอนติเจนของ Bexsero(วัคซีนmeningococcal Group B) และMenveo (วัคซีน meningococcal Groups A, C, Y และ W-135 oligosaccharide diphtheria CRM 197 ) มุ่งเป้าไปที่ IMD ที่ก่อให้เกิดแบคทีเรีย Neisseria meningitidis (Men A, B, C, ดับบลิว แอนด์ วาย) ช่วยลดจำนวนการฉีดเพื่อลดความซับซ้อนของการสร้างภูมิคุ้มกันต่อโรค meningococcal ที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็วการ

 

ในส่วนการยืนยันที่แยกต่างหากของการทดลอง MenABCWY แสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลทางภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ meningococcal serogroup B ที่รุกราน 110 สายพันธุ์ ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ MenABCWY ได้รับการรายงานว่าคล้ายคลึงกับ Bexsero และ Menveo

 

คาดว่าจะมีการตัดสินใจด้านกฎระเบียบในวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2025