Welcome to Thai nursing time
ผลการศึกษาทั่วโลกในระยะที่ 3 หรือ ALIGN ได้ทำการประเมินประสิทธิภาพของยา Vanrafia ขนาด 0.75 มิลลิกรัม ชนิดรับประทานวันละครั้ง เปรียบเทียบกับยาหลอก เป็นระยะเวลา 132 สัปดาห์ ในกลุ่มผู้ป่วยโรคไตอักเสบ IgA (IgAN) จำนวน 340 รายที่มีความเสี่ยงต่อการสูญเสียการทำงานของไตอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ยังมีผู้ป่วยอีก 64 รายที่ได้รับยาในกลุ่ม SGLT2 inhibitor ร่วมกับยาในกลุ่ม RAS inhibitor เป็นเวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์ในการศึกษานี้ด้วย
จากผลการทดลองพบว่ายา Vanrafia แสดงให้เห็นถึงความแตกต่างของอัตราการกรองของไต (eGFR) ที่เปลี่ยนแปลงจากค่าเริ่มต้นอย่างชัดเจน โดยเมื่อถึงสัปดาห์ที่ 136 พบความแตกต่างอยู่ที่ 2.39 มล./นาที/1.73 ตร.ม. และเมื่อพิจารณาที่สัปดาห์ที่ 132 พบความแตกต่างระหว่างกลุ่มที่ได้รับยากับกลุ่มควบคุมอยู่ที่ 2.59 มล./นาที/1.73 ตร.ม. ซึ่งถือเป็นประโยชน์ในเชิงคลินิกที่สำคัญ รวมถึงในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา SGLT2 inhibitor ร่วมด้วยก็ปรากฏผลลัพธ์ที่ดีเช่นกัน
สถานะการอนุมัติและการขยายผลทางการตลาด ยา Vanrafia ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วน (Accelerated Approval) ทั้งในสหรัฐอเมริกาและจีนเมื่อปี 2025 ที่ผ่านมา เพื่อใช้ในการลดภาวะโปรตีนในปัสสาวะสูงในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค IgAN โดยทางบริษัท Novartis มีแผนที่จะยื่นขอการอนุมัติแบบมาตรฐาน (Traditional Approval) ภายในปี 2026 นี้
ในส่วนของข่าวที่เกี่ยวข้อง บริษัท Novartis ยังได้บรรลุข้อตกลงรับใบอนุญาตระดับโลกจาก Zonsen PepLib Biotech สำหรับสินทรัพย์ที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วยสารกัมมันตภาพรังสี (Radioligand Therapy) โดยมีการจ่ายค่าตอบแทนล่วงหน้าเป็นจำนวนเงิน 50 ล้านดอลลาร์สหรัฐ
ข้อมูลนี้สรุปโดยอ้างอิงจากประกาศข่าวของ Globenewswire และภาพประกอบจาก Novartis
