Welcome to Thai nursing time
March 3, 2023 :Sanofi ได้ประกาศว่าการทดลองทางคลินิกของ XTEND-Kids Phase III ของ ALTUVIIIO ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่อายุน้อยกว่า 12 ปีซึ่งเป็นโรคฮีโมฟีเลีย A ขั้นรุนแรง บรรลุจุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยหลักแล้ว
การทดลองครั้งสำคัญของ XTEND-Kids ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และเภสัชจลนศาสตร์ของอัลทูวิริโอ (ALTUVIIIO) เมื่อให้เป็นการป้องกันโรคสัปดาห์ละครั้งในผู้ป่วยกลุ่มอายุนี้ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ซึ่งเป็นโรคฮีโมฟีเลียรุนแรงไม่พบสารยับยั้ง FVIII ในเด็ก 74 คนในการทดลองนี้ และเด็กกว่า 50 คนได้รับสัมผัสอย่างน้อย 50 วัน เกือบหนึ่งปีเต็มของการรักษาการเสร็จสิ้นการทดลองใช้แสดงถึงเหตุการณ์สำคัญขั้นสุดท้ายที่จำเป็นสำหรับการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบในสหภาพยุโรปKarin Knobe หัวหน้าแผนกรักษาโรคหายากและความผิดปกติของเลือดหายากของ Sanofi กล่าวว่า "เราทำงานร่วมกับผู้ป่วย ผู้ดูแล และองค์กรสนับสนุนเพื่อทำความเข้าใจความต้องการของชุมชนโรคฮีโมฟีเลีย และแสวงหาเทคโนโลยีชั้นหนึ่งเพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านั้น“เรามุ่งมั่นเพื่ออนาคตที่เด็กทุกคนที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียสามารถเล่นได้โดยไม่ต้องกลัว เดินทางโดยปราศจากตารางการรักษาที่เข้มงวด และไล่ตามความฝันของพวกเขาโดยปราศจากความกังวล”ในการศึกษา XTEND-Kids แบบไม่สุ่มตัวอย่าง ผู้ป่วยได้รับการป้องกัน ALTUVIIIO (50 IU/กก.) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 52 สัปดาห์ การเกิดขึ้นของการพัฒนาสารยับยั้ง (ระยะเวลาเริ่มต้นถึง 52 สัปดาห์) เป็นจุดสิ้นสุดหลักของการทดลองและไม่มีการระบุสารยับยั้งเมื่อเดือนที่แล้ว ALUTVIIIO การบำบัดด้วย FVIII ที่มีความยั่งยืนสูงระดับเฟิร์สคลาสได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการป้องกันตามปกติ การรักษาตามความต้องการ และการควบคุมอาการเลือดออก นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการจัดการเลือดออกในผู้ใหญ่และเด็กระหว่างการผ่าตัดในเดือนมกราคมปีนี้ Sanofi ได้เกณฑ์ Thread เป็นผู้ให้บริการการทดลองทางคลินิกแบบกระจายอำนาจทั่วโลกภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือระยะเวลาห้าปี
