สหรัฐสุ่มทดลองวัคซีน ข่าวดี จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ร่วมมือกับ สาธารณสุข สหรัฐ ทดลอง วัคซีนโควิด-19 ทางคลินิก ของแจนส์เซนในระยะ 3 แล้วทั่วโลก

---

วัคซีน โควิด, โควิดพม่าล่าสุด, วัคซีน covid 19, วัคซีนโควิด, โควิด 19 ที่พม่า, โควิดพม่า ล่าสุด, เว็บไซต์สุขภาพ, หมอฉุกเฉิน, เว็บไซต์ข่าวสุขภาพ , ข่าวสาธารณสุข 

เว็บไซต์สุขภาพ ข่าวสาธารณสุข ท่องเที่ยว - สุ่มทดลองวัคซีน ข่าวดี  จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ร่วมมือกับ สาธารณสุข สหรัฐ ทดลอง วัคซีนโควิด-19 ทางคลินิก ของแจนส์เซนในระยะ 3 แล้วทั่วโลก

 

News Update วันจันทร์ที่ 28 กันยายน 2563 - ข่าวล่าสุดวันนี้ : นิวบรันส์วิก นิวเจอร์ซีย์--28 ก.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์ อาสาสมัครกลุ่มแรกได้รับวัคซีนในการทดลองเฟส 3 ( ENSEMBLE )

 

เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน

 

เป็นความร่วมมือกับ กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (HHS)

 

ตัวเลือก ป้องกันเชื้อโควิด-19 ของแจนส์เซน ซึ่งได้แก่ JNJ-78436735 หรือ Ad26.COV2.S

ประกาศเริ่มการทดลองเฟส 3 ( ENSEMBLE ) สำหรับวัคซีนตัวเลือก JNJ-78436735 ครั้งใหญ่ที่สำคัญ

ซึ่งจะเกิดขึ้นในหลายประเทศ วัคซีนตัวนี้กำลังได้รับการพัฒนาโดยบริษัทในเครือแจนส์เซน ฟาร์มาซูติคอล

โดยการริเริ่มการทดลอง ENSEMBLE เกิดขึ้นหลังจากการทดลองทางคลินิกระยะ 1/2a ของบริษัทได้ผลเบื้องต้นในเชิงบวก

 

แสดงให้เห็นว่า ความปลอดภัยและความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีนครั้งเดียวนั้นสนับสนุนการพัฒนาต่อไป

ผลการทดลองดังกล่าวถูกส่งไปให้แก่ medRxiv และจะได้รับการเผยแพร่ทางออนไลน์ภายในเร็ววันนี้

จากผลการทดลองดังกล่าว และหลังการหารือกับสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ENSEMBLE จะรับสมัครอาสาสมัครไม่เกิน 60,000 คนจาก 3 ทวีป

และจะศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนโดสเดียว เมื่อเทียบกับวัคซีนหลอกในการป้องกันเชื้อโควิด-19

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ยังคงเพิ่มกำลังการผลิต และจะยังคงเดินหน้าเพื่อบรรลุเป้าหมายในการผลิตวัคซีน 1 พันล้านโดสต่อปี

บริษัทมีความมุ่งมั่นที่จะผลิตวัคซีนในราคาย่อมเยาให้แก่ประชาชนแบบไม่แสวงผลกำไร เพื่อการใช้ในโรคระบาดฉุกเฉิน

และคาดว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 กลุ่มแรกจะออกมาเพื่อการอนุมัติให้ใช้ตามมาตรการฉุกเฉินในช่วงต้นปีหน้า ถ้าหากพบว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน จะพัฒนาและทดสอบวัคซีนตัวเลือกตามมาตรฐานด้านจริยธรรมและหลักการทางวิทยาศาสตร์ที่เคร่งครัด

 

บริษัทมีพันธกิจต่อความโปร่งใสและการแบ่งปันข้อมูลที่เกี่ยวกับการทดลอง ENSEMBLE เฟส 3 ซึ่งรวมถึงวิธีในการวิจัย

 

“เนื่องจากโรคโควิด-19 ยังคงกระทบชีวิตประจำวันของผู้คนทั่วโลก เป้าหมายของเราจึงยังคงเหมือนเดิม นั่นคือการใช้ความครอบคลุมทั่วโลก

 

และการคิดค้นนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ของบริษัทเรา เพื่อช่วยยุติโรคระบาดครั้งนี้” อเล็กซ์ กอร์สกี ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารบริษัทจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าว

 

“ในฐานะบริษัทเฮลธ์แคร์ที่ใหญ่ที่สุดในโลก เราจะนำหลักการทางวิทยาศาสตร์ที่ดีที่สุด และมาตรฐานความปลอดภัยที่เคร่งครัดมาใช้

 

โดยร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อเร่งการต่อสู้กับโรคระบาดนี้ หลักไมล์ที่สำคัญครั้งนี้แสดงให้เห็นถึงความพยายามที่มุ่งมั่นของเรา

 

ที่จะผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่เกิดขึ้นด้วยความร่วมมือและความมุ่งมั่นแรงกล้าต่อขั้นตอนทางวิทยาศาสตร์

 

เราจะรักษาความโปร่งใสในการทดลองทางคลินิก และแบ่งปันข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาของเรา ซึ่งรวมถึงรายละเอียดของวิธีการวิจัยของเราด้วย”

 

“เรายังคงให้ความสำคัญอย่างเต็มที่กับการพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่เป็นที่ต้องการโดยด่วน มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพให้แก่ประชาชนทั่วโลก” นายแพทย์พอล สตอฟเฟิลส์ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ กล่าว

“เราให้คุณค่าอย่างยิ่งกับการสนับสนุนและความร่วมมือจากพันธมิตรด้านวิทยาศาสตร์ของเรา และเจ้าหน้าที่ด้านสาธารณสุขทั่วโลก

ขณะที่ทีมผู้เชี่ยวชาญทั่วโลกของเรากำลังทำงานต่อเนื่องในการพัฒนาวัคซีน และขยายกำลังการผลิตของเรา โดยมีเป้าหมายเพื่อผลิตวัคซีนสำหรับการอนุมัติในการใช้ตามมาตรการฉุกเฉินในช่วงต้นปีหน้า”

วัคซีนตัวเลือกป้องกันโรคโควิด-19 ของแจนส์เซน ใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยี AdVac(R) ของบริษัท ซึ่งมีการนำไปใช้เพื่อพัฒนาและผลิตวัคซีนป้องกัน Ebola ของแจนส์เซนที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมาธิการยุโรปแล้ว

และผลิตวัคซีนตัวเลือกสำหรับ Zica, RSV และ HIV ด้วยเช่นกัน โดยแพลตฟอร์มเทคโนโลยี AdVac(R) ของแจนส์เซน

ถูกนำไปใช้ในการฉีดวัคซีนให้แก่ประชาชนกว่า 100,000 คนแล้ว ในโครงการวัคซีนที่อยู่ระหว่างการวิจัยและพัฒนาของแจนส์เซน

ด้วยเทคโนโลยี AdVac(R) ของแจนส์เซน ถ้าหากประสบผลสำเร็จ คาดว่าวัคซีนนี้จะคงตัวได้ 2 ปีหากเก็บที่อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียส

และอย่างน้อย 3 เดือนที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ซึ่งจะทำให้วัคซีนตัวเลือกนี้สามารถใช้ได้กับช่องทางการกระจายวัคซีนมาตรฐาน จึงไม่จำเป็นต้องมีโครงสร้างพื้นฐานใหม่เพื่อนำวัคซีนไปมอบให้แก่ผู้ที่ต้องการ

 

 

การศึกษา ENSEMBLE เฟส 3 เป็นการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมวัคซีนหลอก มีการปกปิดข้อมูลทั้งสองทาง และเป็นแบบสุ่ม

มีจุดประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนโดสเดียว เมื่อเทียบกับวัคซีนหลอก ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวน 60,000 คน

ซึ่งรวมถึงตัวแทนที่มีนัยสำคัญจากกลุ่มผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี การทดลองครั้งนี้จะรวมทั้งกลุ่มที่มีและไม่มีภาวะการเกิดโรคร่วมที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะทำให้โรคโควิด-19 ร้ายแรงขึ้น

และจะรับสมัครอาสาสมัครในอาร์เจนตินา บราซิล ชิลี โคลอมเบีย เม็กซิโก เปรู แอฟริกาใต้ และสหรัฐ ทั้งนี้ เพื่อประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแจนส์เซน

จะมีการเริ่มการทดลองในประเทศและสถานที่ทดลองทางคลินิกที่มีจำนวนผู้ป่วยโรคโควิด-19 สูง และมีความสามารถในการเริ่มต้นอย่างรวดเร็ว

เนื่องจากการดำเนินการที่มีจุดประสงค์เป็นแรงขับ และความมุ่งมั่นต่อความหลากหลายและการรวมให้ครอบคลุม บริษัทจึงตั้งเป้าหมายที่จะทำให้มีกลุ่มประชากรเข้ามาเป็นตัวแทน

 ซึ่งเป็นประชากรที่ได้รับผลกระทบอย่างไม่เหมาะสมจากโรคระบาดนี้ ในการเริ่มโครงการทดลองวัคซีนป้องกันโควิด-19 เฟส 3 โดยในสหรัฐ

กลุ่มผู้ที่เข้าร่วมโครงการจะรวมถึงตัวแทนจากคนผิวดำ ฮิสแปนิก/ลาติน อเมริกันอินเดียน และชาวพื้นเมืองอลาสกา

ENSEMBLE เป็นโครงการที่ริเริ่มขึ้นด้วยความร่วมมือกับสำนักวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีชีวการแพทย์ของสหรัฐ (BARDA)

ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสำนักงานผู้ช่วยรัฐมนตรีฝ่ายการเตรียมพร้อมและการจัดการ กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (HHS)

ภายใต้ข้อตกลง Other Transaction Agreement HHSO100201700018C และสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ของ HHS

พร้อมกันนี้ บริษัทได้บรรลุข้อตกลงในหลักการที่จะร่วมมือกับสหราชอาณาจักรบริเตนใหญ่และไอร์แลนด์เหนือ (รัฐบาลอังกฤษ)

ในการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่แยกต่างหากในหลาย ๆ ประเทศ เพื่อศึกษาการฉีดวัคซีนตัวเลือกของแจนส์เซนแบบ 2 โดส

ดร.นพ. มาไธ แมมเมน ผู้อำนวยการสากล บริษัทแจนส์เซน รีเสิร์ช แอนด์ ดีเวลลอปเมนต์ ในเครือจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่า “เนื่องจากวัคซีนตัวเลือกของเรากำลังอยู่ในขั้นการทดลองเฟส 3 ระดับโลก

เราจึงใกล้เข้าไปอีกขั้นที่จะหาทางออกสำหรับโรคโควิด-19 เราได้ใช้วิธีการทางวิทยาศาสตร์และหลักฐานอย่างมาก

เพื่อคัดเลือกวัคซีนตัวเลือกตัวนี้ เรารู้สึกขอบคุณเป็นอย่างยิ่งต่อความพยายามไม่หยุดของทีมนักวิจัยของเรา

และการสนับสนุนที่สำคัญของอาสาสมัครที่สมัครใจมามีส่วนร่วมในการศึกษาของเรา เรากำลังทำงานร่วมกันเพื่อช่วยต่อสู้กับโรคระบาดนี้”

บริษัทกำลังเจรจากับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลายราย ซึ่งรวมถึงรัฐบาลประเทศต่าง ๆ และองค์กรระดับโลก

 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความพยายามที่จะทำตามพันธสัญญา เพื่อทำให้วัคซีนตัวเลือกสามารถเข้าถึงได้ทั่วโลก

 ถ้าหากวัคซีนตัวนี้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ หลังได้รับการรับรองตามกฎเกณฑ์

สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการแบบหลายด้านของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ในการต่อสู้กับโรคระบาดนี้ได้ที่ www.jnj.com/coronavirus 

แหล่งข้อมูลเกี่ยวกับโควิด-19 กระทรวงสาธารณสุข

เรียนรู้เพิ่มเติม  โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19)

กรมควบคุมโรค  Call Center 1422